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Regulatorische Angelegenheiten

Aufgaben

- Weniger Bürokratie und weniger überflüssiger / redundanter Formalismus
- Clinical Trials Directive, bzw. GCP Verordnung in DE
- Gewebegesetz
- Normenentwurf "Biosafety Risk Management"
- Themenkreis Zentrales Europäisches Zulassungsverfahren, Umsetzung des "Risk Management Plans" in den einzelnen Ländern

Mitglieder

Leiter
Markus Hofbauer, Wacker Biotech GmbH

Experten aus den Mitgliedsunternehmen:
Dr. Gabriele Elbl, Wilex AG
Dr. Stefan Fennrich, NMI
Dr. Edgar Fenzl, FGK GmbH
Dr. Irene Gander-Meisterernst, MediGene AG
Ingrid Hanke, PharmaLex
Markus Hofbauer, CellGenix GmbH
Thomas Isenssee, IMTM GmbH
Beatrice Jaha, Celgene GmbH
Dr. Uwe Kramer, FGK GmbH
Dr. Alexandra Martin, Cephalon GmbH
Dr. Rainer Porrmann, Accovion GmbH
Prof. Dr. Felicia Rosenthal
Prof. Dr. Burkhard Schloßhauer, NMI
Robert Schupp, Celgene GmbH
Dr. Cornelius Sobel, LipoNova AG
Verena Stumpf, MediGene AG
Wolfgang Witzel, Life Sciences Group
Dr. Britta Wlotzka, Sirs Lab GmbH

Regenerative Medizin und Stammzellforschung

Die regenerative Medizin ist ein junges Forschungsgebiet der Medizin, welches zum Ziel hat, durch den Einsatz innovativer medizinischer Technologien erkrankte oder verletzte Zellen, Gewebe oder Organe zu heilen, ganz oder teilweise zu "rekonstruieren" oder die körpereigene Heilung zu unterstützen. Stammzellen gelten als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin. Auch wenn die Forschung mit Stammzellen weltweit noch am Anfang steht, wird das medizinische Potential dieser Zellen zur Therapie einer Vielzahl heute nur unzureichend behandelbarer Erkrankungen von der internationalen Forschergemeinschaft sehr hoch eingeschätzt.

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen zur Ausübung dieser Forschung werden im Positionspapier der BIO Deutschland Forderungen zu folgenden Punkten gestellt:

• Sicherstellung der Forschungsfreiheit innerhalb ethisch-moralischer Rahmenbedingungen
• Information der Öffentlichkeit im vorurteilsfreien öffentlichen Dialog über Nutzen und Risiken der Genforschung
• Gezielte öffentliche Förderung der Stammzellforschung
• Forschungspräferenz für die Arbeit mit adulten Stammzellen
• Verbesserung innovationsbegleitender Rahmenbedingungen durch Anpassung der Stichtagsregelung bei der Forschung an embryonalen Stammzellen
• Abbau bürokratischer Hemmnisse bei den amtlichen Genehmigungsverfahren auf dem Gebiet der Stammzellforschung

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Positionspapier zur schnelleren Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel durch bessere Kooperation mit Zulassungsbehörden

Noch immer vergehen viele Jahre, bevor innovative Arzneimittel den Patienten zur Verfügung gestellt werden können, nachdem sie bereits in klinischen Studien ihr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Beweis gestellt haben. Die BIO Deutschland setzt sich für die Verkürzung dieser Zeitspanne durch die Förderung der nationalen Kompetenz bei der Entwicklung und Beurteilung innovativer Arzneimittel und Technologien ein. Dies betrifft einerseits die im Verband zusammengeschlossenen Unternehmen (Entwicklungskompetenz) und andererseits die Zulassungsbehörden (Beurteilungskompetenz). Ansprechpartner für den Verband sind in erster Linie die nationalen Behörden (z.B. BfArM, PEI) gefolgt von den europäischen Institutionen (z.B. EU-Kommission, EMEA). Die Schaffung eines frühzeitigen Dialogs zum gegenseitigen Nutzen ist von entscheidender Bedeutung. Durch das frühe Einbinden der Zulassungsbehörden in neue Therapieansätze und innovative Technologien soll die sich bereits abzeichnende Umgestaltung der Zulassungsbehörden in moderne, effektive und international konkurrenzfähige Institute nachhaltig unterstützt werden. Im Gegenzug ermöglicht die frühzeitige Kenntnis der wissenschaftlichen und regulatorischen Standards den Unternehmen eine zügige und Kosten bewusste Arzneimittelentwicklung, an deren Ende hochwertige Zulassungsanträge stehen.

Zu den Faktoren, die für den Erfolg dieses Vorhabens entscheidend sind, zählen vor allem:

• Intensive Kooperation zwischen den Mitgliedsunternehmen und den Behörden zum gegenseitigen Nutzen
• Erleichterung der klinischen Forschung, z.B. durch Wegfall Deutschland-spezifischer Hürden
• Kostenerleichterungen bei Genehmigungsanträgen (Klinische Prüfung, Arzneimittelzulassung)
• Vermeidung neuer, zusätzlicher Hürden vor der Markteinführung von Arzneimitteln

Zu den genannten Erfolgsfaktoren für die Schaffung einer in Europa vorbildlichen Infrastruktur werden im Positionspapier Maßnahmen zu deren Realisierung vorgeschlagen.

Zum Herunterladen: Positionspapier zum Thema "Zulassung"