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Positionen

Hauptziel der BIO Deutschland ist es, die ökonomischen Rahmenbedingungen so zu gestalten, dass ein dynamisches Wachstum der Biotech-Branche ermöglicht wird. Die BIO Deutschland konzentriert sich ausschließlich auf die speziellen Bedürfnisse typischer Biotechnologie-Unternehmen und agiert dabei als unabhängige Lobbying-Organisation.

Hauptsächlich durch die Tätigkeit der Arbeitsgruppen entstehen Positions- und Strategiepapiere, die dann in die Politik (Ministerien, Parteien, Fraktionen, Bundestagsausschüsse, Bundesländern, Behörden, EU u.ä.) eingebracht werden.

Stellungnahme der BIO Deutschland zum Referentenentwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz-GenDG)
vom 30. Juni 2008

Die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) begrüßt, dass das Bundesgesundheitsministerium mit dem vorliegenden Referentenentwurf eines Gesetzes über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz-GenDG) vom 30. Juni 2008 die Grundlage dafür legt, dass nun auch in Deutschland der Rahmen für genetische Untersuchungen gesetzt und eine Benachteiligung auf Grund genetischer Eigenschaften verhindert werden kann. Die Bandbreite der Fragestellungen, Zusammenhänge und Informationen, die unter der Überschrift „genetische Untersuchungen“ zusammenlaufen, gebietet jedoch, abgestufter vorzugehen als im vorliegenden Gesetzesentwurf vorgesehen. Keines Falls darf der Staat, der mit dieser Gesetzgebung auf die Achtung und den Schutz der Würde des Menschen und das Recht auf informationelle Selbstbestimmung erklärtermaßen abzielt, durch die Hintertür für Bevormundung und Unfrieden im Privaten sorgen. Das gilt auch und gerade, wenn es um neue Technologien und Möglichkeiten geht. Durch die zügige Entwicklung von Wissenschaft und Industrie in der Biotechnologie im Allgemeinen und in der Gendiagnostik im Besonderen kann nicht nur medizinischen Herausforderungen in bisher ungekanntem Maße begegnet werden. Auch können die Bedürfnisse der Menschen auf sichere persönliche Informationen über ihre Erbanlagen gestillt werden. Wird hier keine bessere Lösung gefunden, wird der Bedarf - den besten Absichten des Gesetzgebers bezüglich Verbraucher- und Datenschutz sowie Qualitätssicherung zum Trotz - auf ausländischen Märkten gestillt. Das schadet den hiesigen Unternehmen.
Der Branchenverband BIO Deutschland fordert deshalb für ein praktikables und bürgerfreundliches GenDG:
 Die Unterscheidung zwischen genetischen Untersuchungen zu persönlichen und zu medizinischen Zwecken: Genetische Analysen, die den Körper und die Gesundheit betreffen, sind nicht automatisch genetische Analysen zu medizinischen Zwecken. Jeder Mensch sollte die Freiheit behalten, in Deutschland genetische Tests zu persönlichen Zwecken, das heißt zum Beispiel um seine Lebensführung zu planen, bei qualifizierten Laboratorien eigenverantwortlich beauftragen zu können.
 Die stärkere Abstufung des Arztvorbehalts zur Vermeidung von Engpässen für Patientinnen und Patienten: Wenige hundert auf genetische Beratung spezialisierte Ärzte sollen dem Anspruch von 80 Millionen Menschen in Deutschland auf qualifizierte Beratung bei individuellen medizinischen Fragestellungen gerecht werden. Durch Zulassung weiterer geeigneter Facharztgruppen wie zum Beispiel Gynäkologen oder Onkologen kann der wachsende Bedarf besser gedeckt werden.
 Die Einbindung genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung in einen Kontext außerhalb des GenDG: Die DNA-Analyse zum Nachweis der Abstammung hat nicht die Bestimmung von individuellen Erbanlagen zum Ziel, sondern ebenso wie die noch heute eingesetzte Blutgruppenanalyse die Bestimmung der Wahrscheinlichkeit der biologischen Elternschaft. Hier muss den gesetzlichen Eltern die Freiheit überlassen bleiben, eine sichere und diskrete Abstammungsklärung unter Wahrung des Familienfriedens in Deutschland vornehmen zu lassen. Die vorgeschlagene Regelung bedeutet eine unnötige Einmischung des Staates, bringt keine Verbesserung für die Beteiligten und kann darum ersatzlos entfallen.

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Deutsche Plattform Weiße Biotechnologie: Weiße Biotechnologie - Die Erfolgsgeschichte geht weiter

Deutschland ist weltweit ein Schwergewicht auf dem Gebiet der Weißen Biotechnologie. Expertise, Qualität wissenschaftlicher und technischer Einrichtungen sowie Kapazität und Leistungsfähigkeit von Produktionsanlagen weisen Deutschland in Europa als Nummer eins aus. Weltweit teilt sich Deutschland zusammen mit den USA die Führungsposition. Das Positionspapier listet stellvertretend einige Beiträge der industriellen Biotechnologie zum Klimaschutz und zur Nachhaltigkeit auf und stellt anhand zahlreicher Beispiele die Vielfalt der Einsatzgebiete dieser Technologie dar.

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Positionspapier der BIO Deutschland zur Regenerativen Medizin und Stammzellforschung

Verbesserung innovationsbegleitender Rahmenbedingungen durch Anpassung der Stichtagsregelung bei der Forschung an embryonalen Stammzellen

Nach der in Deutschland zurzeit gültigen Stichtagregelung des Stammzellgesetzes besteht hierzulande nur die Möglichkeit, mit embryonalen Stammzelllinien zu arbeiten, die als kontaminiert erkannt worden sind. Eine Neuregelung des Stammzellgesetzes und Anpassung der Stichtagregelung erscheint aufgrund dieser Erkenntnisse dringend angebracht, will man vermeiden, dass deutsche Forschungs- und Entwicklungsteams in Biotechnologie-Unternehmen und akademischen Instituten voraussehbar in eine Sackgasse gelangen und damit ihre international hervorragende Position auf dem Gebiet der regenerativen Medizin gefährden und letztendlich von einer viel versprechenden Zukunftstechnologie ausgeschlossen werden. Gerade weil die Stammzellforschung ein sehr innovatives Gebiet ist, müssen die ständig neu generierte Forschungsergebnisse ist laufend reevaluiert werden. Entsprechend sollten auch die Gesetze immer wieder kritisch überdacht werden, um gegebenenfalls flexible Anpassungen vornehmen zu können. Die heute gültigen gesetzlichen Rahmenbedingungen dürfen jedenfalls Diskussionen über eine mögliche Weiterentwicklung dieser Gesetzgebung nicht blockieren.

Um die seit Einführung des Stammzellgesetzes aufgetretene Verschlechterung der Forschungsbedin-gungen zu beseitigen und die ursprüngliche Intention des Gesetzes wieder herzustellen sowie die bestehenden Strafbarkeitsrisiken für deutsche Wissenschaftler bei internationalen Kooperationen zu beseitigen, plädiert die BIO Deutschland daher für:

• Eine Verschiebung des Stichtages (z.B. auf den 1. Mai 2007)
• Die Aufhebung der Strafandrohung für deutsche Wissenschaftler und eindeutige Beziehung des Stammzellgesetzes auf das Inland

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Abbau bürokratischer Hemmnisse bei den amtlichen Genehmigungsverfahren auf dem Gebiet der Stammzellforschung

Auch wenn eine strenge Kontrolle der Forschung auf diesem Gebiet nötig ist, sollten bürokratische Hürden bei einer Antragstellung minimiert werden. Auch die vorgeschlagene Kostenverordnung für die embryonale Stammzellforschung erscheint sehr kompliziert und nicht ausreichend transparent.

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Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 7. Dezember 2007 für ein Gesetz zur Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken (Risikobegrenzungsgesetz) BT-Drucksache 16/7438

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), kann nachvollziehen, dass mit dem Gesetz zur Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken Finanzinvestitionen in Unternehmen in Deutschland transparenter gestaltet werden sollen, um dadurch Unternehmerinnen, Unternehmer und ihre Mitarbeitenden sowie Anlegerinnen und Anleger vor wirtschaftlichen Risiken besser zu schützen. BIO Deutschland warnt jedoch davor, durch unklare Formulierungen das Investitionsklima in Deutschland weiter zu verschlechtern.
Kleine und mittlere Unternehmen in jungen innovativen Branchen haben aufgrund des inhärenten Risikos in ihrem Geschäftsmodell meist zu Fremdkapital keinen Zugang und finanzieren notwendige Forschung, Produktentwicklung und Unternehmenswachstum vornehmlich mit Eigenkapital, das von finanzkräftigen Privatpersonen (Business Angels), Wagniskapitalbeteiligungsgesellschaften (VC, Venture Capital) oder bei börsennotierten Unternehmen von institutionellen wie auch Privatanlegern bereitgestellt wird. Das für die Investitionen nötige Geld wird in der Regel über mehrere Finanzierungsrunden, die meist 24 bis 30 Monate auseinander liegen, zugeführt. Regelmäßige Kontakte von Anteilseigner und Gesellschaftern sowie die Veränderung der Anteilseignerstruktur gehören deshalb zum Unternehmensalltag und sind unabdingbare Komponenten für die erfolgreiche Unternehmensentwick-lung. Je jünger das Unternehmen ist, umso wahrscheinlicher halten mehrere Anteilseigner größere Eigenkapitalsanteile am Unternehmen. Manche VC-Firmen steigen zumeist nur dann bei einem jungen innovativen Unternehmen ein, wenn sie eine relevante Beteiligung in der Größenordnung von ca. 20 Prozent kontrollieren können. Darüber hinaus wird auch nach dem Börsengang noch mehrmals privates Wagniskapital (PIPE, Private Investment in Public Entities) zur Wachstumsfinanzierung benötigt.
Wegen des hohen Spezialisierungsgrads und der begrenzten Anzahl an Investoren bilden die Unternehmen der Biotechnologiebranche und ihre Investoren eine relativ überschaubare Szene in Deutschland.

• Rechtssicherheit für Investoren muss durch klare Formulierungen gewährleistet und zusätzliches finanzielles Risiko vermieden werden
• Für eine größere und international belastbare Transparenz, ist ein höherer Bürokratieaufwand zu rechtfertigen

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Stellungnahme der BIO Deutschland zum Schutz geistigen Eigentums in der Biotechnologie

Der Schutz des geistigen Eigentums ist für Unternehmen weltweit von zentraler Bedeutung. Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, die Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) begrüßt, dass die Bundesregierung dies auch mit dem "Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums" grundsätzlich anerkennt. Er fordert jedoch, die deutsche Gesetzgebung auch im Hinblick auf die Bedürfnisse kleiner und mittlerer innovativer Unternehmen zu überarbeiten. Denn: "Die [für die Forschung] erforderlichen Investitionen sind insbesondere im Bereich Gentechnik hoch und risikoreich und können nur mit angemessenem Rechtsschutz rentabel sein. […] Biotechnologie und Gentechnik spielen in den verschiedenen Industriezweigen eine immer wichtigere Rolle, und dem Schutz biotechnologischer Erfindungen kommt grundlegende Bedeutung zu."
Der innovative Mittelstand schafft durch Erfindungen die Basis für hochwertige Arbeitsplätze und für die Zukunftsfähigkeit einer Volkswirtschaft. Aus diesem Grund wird z. B. in den USA kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) beim Schutz des geistigen Eigentums ein finanzieller Vorteil gegenüber ihren großen etablierten Mitbewerbern eingeräumt ("Small Entity Status"). Das hat über die Grenzen der USA hinaus Bedeutung, weil es innovative Technologie-Unternehmen in Deutschland und Europa im Vergleich zu ihren US-Wettbewerbern deutlich schwerer haben, sich im Wettbewerb zu behaupten.
BIO Deutschland setzt sich darum dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für den Schutz geistigen Eigentums für den innovativen Mittelstand in Deutschland und in Europa verbessert werden und fordert:

• Für gewerbliche Schutzrechte eine 50-prozentige Reduktion der europäischen Anmeldungs-, Prüfungs- und Erteilungsgebühren sowie der nationalen Gebühren, insbesondere der Jahresgebühren, für KMU, Universitäten und freie Erfinder
• Einen wirksamen und harmonisierten Rechtsschutz in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) durch eine uneingeschränkte Umsetzung der EU-Richtlinien (Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen) und des Beschlusses des Verwaltungsrats der Europäischen Patentorganisation vom 16. Juni 1999
• Die Einführung einer Schonfristregelung für alle Arten von Schutzrechtsanmeldungen, die bei dem bestehenden Druck in der Branche, wissenschaftliche Ergebnisse rasch zu veröffentlichen, das Risiko von Vorveröffentlichungen einer Erfindung vor der Anmeldung für Unternehmerinnen und Unternehmer, ihre Mitarbeitenden und Investoren verringert
• Eine Revision des Gesetzes über Arbeitnehmererfindungen (ArbEG), die sicherstellt, dass in Unternehmen entstandene Erfindungen den Unternehmen rechtlich zustehen - der mit der Durchführung des Gesetzes verbundene bürokratische Aufwand soll verringert werden, ohne dass ein Vergütungsanspruch eines Arbeitnehmererfinders eingeschränkt wird.
• Im Falle einer Insolvenz sollen bei einem Verkauf von Schutzrechten keine Behinderungen durch ein Vorkaufsrecht des Arbeitnehmererfinders (§ 27 ArbEG) auftreten

Aus diesem Grunde setzt sich die BIO Deutschland für eine Revision der Deutschen Insolvenzordnung zugunsten der Interessen der Lizenznehmer ein. Das Amerikanische Vorbild soll dabei als Orientierung dienen.
BIO Deutschland begrüßt, dass die Bundesregierung mit dem "Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Durchsetzung von Rechten des geistigen Eigentums" die Bedeutung des Themas für innovative Unternehmen grundsätzlich anerkennt. Er fordert jedoch, die deutsche Gesetzgebung auch im Hinblick auf die Bedürfnisse kleiner und mittlerer innovativer Unternehmen zu überarbeiten. Der Verband wird im Folgenden dazu konkrete Verbesserungsvorschläge machen.

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Stellungnahme zum GenTG (Anhörung am 26.11.07)

Der vorliegende Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG) und der Entwurf einer Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung - GenTPflEV) verfehlen sowohl den Gesetzeszweck als auch das Regierungsziel. Letzteres sieht vor, dass "Forschung und Anwendung der Gentechnik in Deutschland befördert werden" . Hinter dem Etikett von "Wahlfreiheit" und "Koexistenz" verbirgt sich das De-facto-Verbot der Anwendung einer innovativen Technologie in Deutschland, die einen wichtigen Beitrag zur Zukunftssicherung unseres Landes leisten kann.

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), fordert deshalb für die anstehende Novellierung:

• die Anspruchs- und Haftungsregelungen anzupassen, um die Rechtssicherheit für alle Nutzer, die Firmen, die Landwirte und Dritte wie zum Beispiel Imker zu erhöhen
• die Landwirte sowie Forscher und Forscherinnen vor Straftaten zu schützen, indem der Standort von Feldern mit biotechnologisch gezüchteten Pflanzen vertraulich behandelt und nur bei Nachweis berechtigten Interesses allein dem Anfrager bekannt gemacht wird
• den Begriff "Beseitigung" um die Berücksichtigung des Verwendungszwecks der Ernte bei der Anwendung behördlicher Umbruchs- und Vernichtungsanordnungen zu erweitern sowie
• das Arbeiten mit gentechnisch veränderten Organismen, die keine Mikroorganismen und für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicher sind wie zum Beispiel Moose, ganz oder teilweise von den Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen

Außerdem bittet BIO Deutschland die Politik um Unterstützung, wenn die Wirtschaft in Brüssel auf die Ausgestaltung einer Positivliste für sichere Mikroorganismen drängt, um in den Mitgliedsstaaten im Bereich industrielle Biotechnologie unnötige Bürokratie und Kosten zu vermeiden.
Für die Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (GenTPlfEV) mahnt BIO Deutschland an:

• die private Absprache zwischen Nachbarn nicht nur zuzulassen, sondern auch im privaten Bereich zu belassen, um so die Bürokratie und Kosten beim Anbau von gentechnisch gezüchteten Pflanzen auf einem wirtschaftlich darstellbaren Niveau zu halten
• den Abstand zwischen Maisfeldern auf maximal 150 Meter festzulegen und für eine regelmäßige Anpassung der Abstandswerte an den aktuellen Stand der Wissenschaft zu sorgen

Die Vorgabe von 150 m wurde bereits gemacht, um eine Vermischung auf Nachbarfeldern deutlich unter dem Kennzeichnungsschwellenwert von 0,9% sicher zu gewährleisten. Die willkürliche Verdopplung des 150-Meter-Abstands auf 300 Meter gegenüber ökologisch bewirtschafteten Flächen lehnt BIO Deutschland entschieden ab. Es macht wissenschaftlich keinen Sinn. Außerdem gilt auch für ökologisch erzeugte Produkte der Kennzeichnungsschwellenwert von 0,9%. Allein dieser Schwellenwert, nicht aber die subjektiven unternehmerischen Interessen der ökologisch wirtschaftenden Erzeuger, sind für die Verhaltenspflichten der GVO-Anbauer maßgeblich. Für die Einhaltung des Schwellenwertes von 0,9 % sind bereits 150 Meter mehr als ausreichend.

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Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG)

Regierungsentwurf

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), erkennt im vorliegenden Entwurf des Gesetzes zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG) einige positive Ansätze gegen die von der Bundesregierung zutreffend analysierten Wettbewerbsnachteile auf diesem Gebiet. Wichtige Anliegen von BIO Deutschland bleiben aber nach wie vor unberücksichtigt. Das aktuelle Gesetzesvorhaben verfehlt das Ziel und Deutschland fällt damit im Wettbewerb um attraktive Rah-menbedingungen für Forschung und Entwicklung weiter zurück. Mit dem Fortbleiben bzw. der Abwanderung von Wagniskapital aus Deutschland droht auch eine Verminderung der technologischen Leistungsfähigkeit und Innovationskraft.

BIO Deutschland findet das Angebot der Bundesregierung in der Gegenäußerung zur Stellungnahme des Bundesrates, "das MoRAKG zwei Jahre nach seinem Inkrafttreten im Hinblick auf die mit dem Gesetz verfolgten Ziele zu evaluieren [...]" wertvoll. Nach Ansicht des Verbands besteht damit Hoffnung, dass das Gesetzesvorhaben wenigstens für einen Teil des innovativen Mittelstands schrittweise die schlimmen Folgen der Unternehmensteuerreform abwenden kann. Insbesondere, wenn folgende Verbesserungen realisiert werden:

• Innovative Mittelständler müssen die Verlustvorträge aus Forschungsaufwendungen uneingeschränkt nutzen können
• Die Mindeststückelung muss entfallen, um Privatanlegern die Streuung ihrer Wagnis-kapitalbeteiligungen zu ermöglichen
• Veräußerungsgewinne müssen bei Investitionen in kleine innovative Firmen trotz Unternehmensteuerreform steuerfrei bleiben
• Die Rahmenbedingungen für den innovativen Mittelstand müssen weiter schrittweise durch eine gezielte steuerliche Förderung von privatwirtschaftlicher Forschung verbessert werden

BIO Deutschland geht es bei den erforderlichen Änderungen nicht um die Schaffung von weiteren Ausnahmetatbeständen. Dies würde dem weiteren Ziel einer Steuervereinfachung entgegenstehen. Unabdingbar aber ist eine Ergänzung bzw. Weiterentwicklung des Steuerrechts, die für die Stärkung der Bundesrepublik Deutschland als international wettbewerbsfähiger Standort für Forschung und Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist.

Zu bedauern ist, dass bisher keines der Gesetzesvorhaben dieser Legislaturperiode den so dringend benötigten Einstieg in eine gezielte steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung leistet.

Die Sorgen des Bundesministeriums der Finanzen (BMF) über Steuerausfälle durch verbesserte Rahmenbedingungen für innovative KMU in Deutschland sind unbegründet. Analysen aus Frankreich belegen, dass die Ausfälle der Einnahmen bereits nach Ablauf von zwei Jahren durch zusätzliche Einnahmen, Investitionen und Schaffung von Arbeitsplätzen überkompensiert werden.

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Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG)

Referentenentwurf vom 28. Juni 2006

Der Wirtschaftsverband der deutschen Biotechnologiebranche, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), begrüßt ausdrücklich die Absicht der Bundesregierung, attraktive Rahmenbedingungen für Private Equity und Wagniskapital und damit auch für junge innovative Unternehmen in Deutschland zu schaffen.

Das aktuelle Gesetzesvorhaben zur Modernisierung der Rahmenbedingungen für Kapitalbeteiligungen (MoRaKG) verfehlt jedoch das Ziel und Deutschland fällt damit im Wettbewerb um attraktive Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung weiter zurück. Mit dem Fortbleiben bzw. der Abwanderung von Wagniskapital aus Deutschland droht auch eine Verminderung der technologischen Leistungsfähigkeit und Innovationskraft.

Zur Schaffung international wettbewerbsfähiger Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung in Deutschland im Rahmen dieses Gesetzgebungsverfahrens sind aus Sicht der BIO Deutschland folgende Ergänzungen unabdingbar:

• Die Berücksichtigung und Unterstützung von innovativen Technologieunternehmen wie in anderen Europäischen Ländern: Konsequenter als im vorgelegten Entwurf vorgesehen, ist auf die als förderfähig erkannten Zielgesellschaften abzustellen. Hierzu schlägt BIO Deutschland vor, für deren Identifikation das Verhältnis der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung zu den gesamten Betriebsausgaben heranzuziehen. Innovativ sind Unternehmen, bei denen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mindestens 25% der Gesamtausgaben ausmachen. Gründungsdatum und Eigenkapitalausstattung sind hierfür keine sachdienlichen Kriterien.
• Möglichkeiten der uneingeschränkten und zeitlich unbegrenzten Nutzung von Verlusten in innovativen Technologie-Unternehmen und aus Beteiligungen an solchen Unternehmen: Die vorgesehene Ausnahmeregelung zur Verlustnutzung nur in Höhe der stillen Reserven wird in der praktischen Durchführung zu großen Problemen führen und ist unzureichend. BIO Deutschland fordert den vollumfänglichen Erhalt der Verluste von Zielgesellschaften.
• Die Änderung der geplanten Anlagebestimmungen: Eine starre Beteiligungshöhe von 70 Prozent würde zu einer umgehenden Gefährdung der Wagniskapitalbeteiligungsgesellschaft und ihrer Anleger führen, wenn diese auf Grund eines typischen Exits lediglich vorübergehend unterschritten würde. Auch ist die vorgesehene Mindeststückelung eine unangemessene Benachteiligung von privaten Kleinanlegern, ohne dem Anlegerschutz tatsächlich dienen zu können.
• Die Anhebung des Freibetrags für Privatinvestoren: Die vorgesehene Erhöhung des Freibetrages in § 17 Abs. 3 EStG auf 20.000, EUR ist angesichts der Tatsache, dass dieser Freibetrag in voller Höhe nur bei der Veräußerung sämtlicher Anteile an einer Kapitalgesellschaft zum Tragen kommt, nahezu bedeutungslos. Um tatsächlich eine steuerliche Anreizwirkung für Business-Angels und andere Privatinvestoren bewirken zu können, ist dieser auf 500.000,00 EUR anzuheben.
• Weitere Verbesserungen der Rahmenbedingungen für den innovativen Mittelstand: Die mit dem MoRaKG möglichen Verbesserungen der Rahmenbedingungen für Wagniskapital sind bei weitem nicht ausreichend. Die Bundesregierung bleibt weiterhin aufgerufen, sich der Entwicklung und Implementierung einer gezielten steuerlichen Förderung von Forschung und Entwicklung anzunehmen. Insbesondere die Berücksichtigung privater Wagniskapitalgeber, im einzelnen Privatanleger, Business Angels, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, muss in einem nächsten Schritt durch die Förderung der Beteiligungen dieser Privatanleger im Wege steuerlicher Freistellung von Veräußerungsgewinnen und Verrechnung von Verlusten und insbesondere von der Abgeltungsteuer aus direkten oder indirekten Beteiligungen an innovativen Technologie-Unternehmen mit dem Status "kleine und mittlere Unternehmen" (KMU) erfolgen.

BIO Deutschland geht es bei den erforderlichen Änderungen nicht um die Schaffung von weiteren Ausnahmetatbeständen. Dies würde dem weiteren Ziel einer Steuervereinfachung entgegenstehen. Unabdingbar aber ist eine Ergänzung bzw. Weiterentwicklung des Steuerrechts, die für die Stärkung der Bundesrepublik Deutschland als international wettbewerbsfähiger Standort für Forschung und Entwicklung (F&E) von entscheidender Bedeutung ist.

Zu bedauern ist, dass bisher keines der Gesetzesvorhaben dieser Legislaturperiode den so dringend benötigten Einstieg in eine gezielte steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung leistet.

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Stellungnahme der BIO Deutschland zum Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes vom 20. Juli 2007 sowie zum Entwurf einer Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung – GenTPflEV) vom 20. Juli 2007

Der vorliegende Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG) vom 20. Juli 2007 und der Entwurf einer Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (Gentechnik-Pflanzenerzeugungsverordnung – GenTPflEV) vom 20. Juli 2007 verfehlen sowohl den Gesetzeszweck als auch das Regierungsziel und müssen darum auf das Schärfste kritisiert werden. Hinter dem Etikett von „Wahlfreiheit“ und „Koexistenz“ verbirgt sich das De-facto-Verbot der Anwendung einer innovativen Technologie in Deutschland, die einen wichtigen Beitrag zur Zukunftssicherung unseres Landes leisten kann.

Dabei ist der einzige Schaden durch die Anwendung der Technologie, der bislang ernsthaft diskutiert werden kann und entsprechend auch im vorliegenden Gesetzesentwurf Beachtung findet, nicht der für Leib und Umwelt, sondern eine durch die gesetzlichen Kennzeichnungsregelungen verursachte, mögliche wirtschaftliche Einbuße.

Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, der Biotechnologie-Industrie-Organisation e.V. (BIO Deutschland) fordert deshalb für die anstehende Novellierung:

• die Anspruchs- und Haftungsregelungen anzupassen, um die Rechtssicherheit für alle Nutzer, die Firmen, die Landwirte und Dritte (wie z.B. Imker) zu erhöhen
• die Landwirte gemäß staatlicher Pflicht vor Straftaten zu schützen, indem der Standort von Feldern mit biotechnologisch gezüchteten Pflanzen vertraulich behandelt und nur bei Nachweis berechtigten Interesses allein dem Anfrager bekannt gemacht wird
• die Ermächtigung gemäß Artikel 21 der Richtlinie 90/219/EWG zu nutzen und gentechnische Arbeiten mit Typen von gentechnisch veränderten Mikroorganismen ganz oder teilweise von den Regelungen dieses Gesetzes auszunehmen, um so insbesondere im Bereich industrielle Biotechnologie unnötige Bürokratie und Kosten zu vermeiden sowie
• den Begriff „Beseitigung“ um die Berücksichtigung des Verwendungszwecks der Ernte bei der Anwendung behördlicher Umbruchs- und Vernichtungsanordnungen zu erweitern

Für die Verordnung über die gute fachliche Praxis bei der Erzeugung gentechnisch veränderter Pflanzen (GenTPlfEV) mahnt BIO Deutschland an:

• die private Absprache zwischen Nachbarn nicht nur zuzulassen, sondern auch im privaten Bereich zu belassen und auf eine zusätzliche Einschaltung von Behörden zu verzichten, um so die Bürokratie und Kosten beim Anbau von gentechnisch gezüchteten Pflanzen auf einem wirtschaftlich darstellbaren Niveau zu halten
• den Abstand zwischen Maisfeldern auf maximal 150 Meter festzulegen und für eine regelmäßige Anpassung der Abstandswerte an den aktuellen Stand der Wissenschaft zu sorgen sowie die Bestimmungen für die Anfragepflicht bei Naturschutzbehörden so zu fassen, dass ein verstecktes neues Genehmigungsverfahren vermieden wird

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Stellungnahme zum Eckpunktepapier zur Förderung von Wagniskapital

Mit seinem Eckpunktepapier "Förderung von Wagniskapital - Begrenzung der mit Finanzinvestitionen verbundenen Risiken" leistet das Bundesministerium der Finanzen (BMF) eine weitgehend zutreffende Analyse der bestehenden Situation in Deutschland. Allerdings greifen die Konsequenzen aus dieser Analyse zu kurz. Sie führen dazu, dass das BMF weit hinter dem eigenen Anspruch, "das regulatorische und steuerliche Umfeld für die Finanzierung junger, innovativer Unternehmen durch Wagniskapital zu verbessern" zurückbleibt. Die skizzierten Reformvorschläge nehmen einseitig nur etwaige Steuerausfälle in den Blick. Sie vernachlässigen zusätzliche Einnahmen durch Investitionen und neu geschaffene Arbeitsplätze, die die geeigneten Maßnahmen mit sich brächten.

Das Finanzierungspotential der Privatanleger wird nicht ausgeschöpft. Wesentliche Benachteiligungen innovativer Unternehmen durch die steuerlichen Rahmenbedingungen werden nicht beseitigt. Das ausdrücklich formulierte Ziel der Bundesregierung, international wettbewerbsfähige steuerliche Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung zu schaffen, kann so nicht erreicht werden. Umfassende Änderungen und Ergänzungen sind hierzu noch notwendig.

Der innovative Mittelstand investiert in Forschung und Entwicklung und schafft so hochwertige Arbeitsplätze. Die Biotechnologie ist eine der wichtigsten Zukunftsbranchen Deutschlands. Die Finanzierungssituation der deutschen Biotechnologie ist geprägt durch hohen und langfristigen Kapitalbedarf mit hohem Entwicklungsrisiko. Dieser wird vornehmlich aus Eigenkapital bzw. Wagniskapital gedeckt. Es besteht eine existenzielle Bedrohung insbesondere für kleine und mittlere innovative Unternehmen (innovative KMU) bei ausbleibender Folgefinanzierung.

Bereits mit der Unternehmensteuerreform 2008 hat die Bundesregierung den Einstieg in eine steuerliche Förderung von Forschung und Entwicklung verpasst. Junge innovative Unternehmen werden zum Nettozahler der Steuerreform, da sie in der Verlustphase von der gesunkenen Körperschaftssteuer nicht profitieren, aber deren Investoren durch die Abgeltungsteuer teilweise einer erhöhten Steuer unterliegen. Im Rahmen eines umfassenden Private-Equity-Gesetzes sollten innovative KMU dem mittlerweile erreichten europäischen Standard entsprechend unterstützt werden. Der Wirtschaftsverband der Biotechnologiebranche, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland) fordert zur Verbesserung der Eigenkapitalversorgung der Biotechnologieunternehmen darum unter anderem:

• Die Berücksichtigung von innovativen Technologieunternehmen wie in anderen Europäischen Ländern. Innovativ sind Unternehmen, bei denen die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mindestens 25% der Gesamtausgaben ausmachen. Gründungsdatum und Eigenkapitalausstattung sind hierfür keine sachdienlichen Kriterien.
• Die Berücksichtigung privater Wagniskapitalgeber, im einzelnen Privatanleger, Business Angels, Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, und die Förderung der Beteiligungen dieser Privatanleger durch Befreiung von der Abgeltungssteuer für Kapitaleinkünfte von Veräußerungsgewinnen und Verrechnung von Verlusten aus direkten oder indirekten Beteiligungen an innovativen Technologie-Unternehmen.
• Möglichkeiten der uneingeschränkten und zeitlich unbegrenzten Nutzung von Verlusten in innovativen Technologie-Unternehmen und aus Beteiligungen an innovativen Technologie-Unternehmen.

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Stellungnahme zur Unternehmenssteuerreform 2008

Aus Sicht des Wirtschaftsverbands der Biotechnologiebranche Deutschlands, Biotechnologie-Industrie-Organisation Deutschland e.V. (BIO Deutschland), stehen zahlreiche Regelungsvorschläge des Entwurfs zur Unternehmensteuerreform 2008 der Schaffung wettbewerbstauglicher Rahmenbedingungen für einen innovativen Mittelstand sowie für Forschung und Entwicklung in Deutschland entgegen. Dies gilt sowohl für die Besteuerung der betreffenden Technologieunternehmen als auch ihrer Anteilseigner. Ohne weiteres kann nicht davon ausgegangen werden, dass das geplante Private Equity-Gesetz insoweit vollständig Abhilfe schafft.
Es ist zu befürchten, dass nicht nur die Wettbewerbsfähigkeit des innovativen Mittelstands Deutschlands verloren geht. Es könnten sich insgesamt Forschung und Entwicklung innovativer Produkte ins Ausland verlagern. Da Deutschland ein ressourcenarmes Land ist, riskiert es so seine Zukunft.

Der innovative Mittelstand investiert in Forschung und Entwicklung und schafft so hochwertige Arbeitsplätze. Die Biotechnologie ist eine der wichtigsten Zukunftsbranchen Deutschlands. Die Finanzierungssituation der deutschen Biotechnologie ist geprägt durch hohen und langfristigen Kapitalbedarf mit hohem Entwicklungsrisiko. Dieser wird vornehmlich aus Eigen- und Wagniskapital gedeckt. Es besteht existenzielle Bedrohung bei ausbleibender Folgefinanzierung.

Die BIO Deutschland fordert zur Verbesserung insbesondere der Eigenkapitalversorgung der Biotechnologieunternehmen darum unter anderem:

- Möglichkeiten der uneingeschränkten Nutzung von Verlusten in innovativen Unternehmen und aus Beteiligungen an innovativen Unternehmen

- Keine Abgeltungssteuer bei Kursgewinnen aus direkten oder indirekten Beteiligungen an innovativen Unternehmen

Darüber hinaus sollte umgehend die Implementierung einer gezielten steuerlichen Förderung von privater Forschung und Entwicklung schnellstmöglich angegangen werden. Die Erfolge, die z.B. in Großbritannien, Frankreich oder etwa Österreich mit einer solchen Steuerpolitik erreicht wurden, sind unbestritten.

Unternehmerische Risikobereitschaft darf nicht bestraft, sondern sollte begrüßt werden. Alle Parteien, die ein unternehmerisches Risiko insbesondere in einer Schlüsseltechnologie tragen, also Unternehmer und Unternehmerinnen, Mitarbeitende und Anleger sollten das in Deutschland klar spüren.

Es ist verfassungsrechtlich bedenklich, wenn Fremdkapital gegenüber Eigenkapital bevorzugt behandelt wird. Innovative Unternehmen sind noch stärker betroffen, da sie Kapitalanleger durch die Aussicht auf Kursgewinne und nicht auf Dividenden gewinnen. Gerade diese Kursgewinne werden am stärksten steuerlich zusätzlich belastet. Es ist zudem nicht zu begründen, warum langfristige Beteiligungen an Biotechnologiefirmen gegenüber Immobilienbeteiligungen schlechter gestellt werden sollen. Die BIO Deutschland macht detaillierte Vorschläge, wie der innovative Mittelstand in Deutschland fair und sinnvoll besteuert werden kann. Einige der Regelungsvorschläge stellen auf eine gesetzliche Definition von Technologieunternehmen ab.

Stellungnahme zum Eckpunktepapier zur Novellierung des Gentechnikgesetzes

Bei der Diskussion um die Novellierung des Gentechnikgesetzes (GenTG) geht es nicht um eine Grundsatzdiskussion, ob diese Technologie Risiken für die Umwelt beinhaltet oder nicht.

In den letzten zwanzig Jahren sind immer umfangreichere gesetzliche Rahmenbedingungen geschaffen worden, die den Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen regeln. Gleichzeitig wurden hunderte von Millionen Euro in die Sicherheitsforschung investiert, die im Wesentlichen bestätigt hat, dass gentechnisch veränderte Pflanzen genauso sicher sind wie konventionell gezüchtete Pflanzen. Parallel dazu wurden weltweit auf mittlerweile über 550 Mio. Hektar praktische Erfahrungen mit dem Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen über einen Zeitraum von 10 Jahren gesammelt. Der Deutsche Bundestag als Gesetzgeber hat sich zudem zur Bewertung möglicher Risiken ein aufwendiges System aus unterschiedlichen rechtlichen Regelungen und Behörden geschaffen.

Es ist nicht nachvollziehbar, warum der Gesetzgeber im nachhinein die Ergebnisse des von ihm selbst etablierten Evaluierungssystems öffentlich in Frage stellt und dies auch noch gleichzeitig verknüpft mit der Forderung nach einer Verschärfung von (Koexistenz)Regelungen, die mit der Frage der Sicherheit in keinem Zusammenhang stehen.

Koexistenz bedeutet ein Nebeneinander verschiedener Interessen - und nicht die kategorische Abgrenzung voneinander. Aus diesem Grund verfolgen viele der im Eckpunktepapier vorgeschlagenen Maßnahmen das Ziel, die Vermischung zwischen konventionellen Pflanzen und gentechnisch veränderten Pflanzen zu minimieren - und nicht, sie zu verhindern. Gleichzeitig müssen die Maßnahmen aber auch für die Nutzer der Technologie tragbar sein. Es macht keinen Sinn, wenn die ökonomischen Vorteile technologischer Innovation durch überbordende administrative und bürokratische Hürden wieder zunichte gemacht werden.

Das von Bundeskabinett verabschiedete Eckpunktepapier zum Gentechnikgesetz stellt einen Kompromiss dar, der von den beteiligten Forschern, Unternehmen und Landwirten erhebliche Anstrengungen verlangt und viele Hoffnungen auf eine stärker praxisorientierte Herangehensweise im Umgang mit gentechnisch veränderten Pflanzen enttäuscht hat. Auch die Gegner der Pflanzenbiotechnologie mussten Abstriche von ihren Forderungen hinnehmen.

Das Eckpunktepapier sieht in manchen Bereichen auch eine Flexibilität vor, die aus Sicht der Praxis zu begrüßen ist. So ist der vorgeschlagene Abstand zwischen zwei Feldern von 50 oder 150 m wenig sinnvoll, wenn etwa der Nachbar ebenfalls GVO-Mais anbaut, oder seinen Mais zur Gewinnung von Bioenergie oder auch als Futter auf dem eigenen Hof verwenden will. In diesem Fall treten keine Kennzeichnungsverpflichtungen auf, von denen man annimmt, dass sie mit einem finanziellen Nachteil für den betroffenen Landwirt verbunden sind.

Die Aussage des Eckpunktepapiers, wonach die Forschung im Bereich der Pflanzenbiotechnologie vorangebracht werden soll, ist zu begrüßen. Es darf jedoch nicht vergessen werden, dass insbesondere unternehmensbetriebene Forschung nur dann stattfindet, wenn auch die Möglichkeit zur Vermarktung von Ergebnissen besteht. Auch der praktische Landwirt ist primär an praxisgerechten Produkten als Ergebnis der Forschung interessiert. Insofern führt eine alleinige Orientierung auf die Verbesserung der Forschungsbedingungen nicht zur Stärkung eines auch in Zukunft wettbewerbsfähigen Industriestandortes Deutschlands.

Worauf auch immer man sich bei der Novellierung des Gentechnikgesetzes einigt: Es ist dringend zu empfehlen, eine zeitliche Befristung der Haftungsregelungen von drei Jahren einzuführen. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Verordnungen im Bereich der Bio- und Gentechnologie immer den aktuellen Stand der naturwissenschaftlichen Forschung und der Volkswirtschaft berücksichtigen.

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Rahmenbedingungen zur Förderung der Biotechnologie-Industrie in Deutschland

Positionspapier der Arbeitsgruppe "Finanzen & Steuern"

Die Biotechnologie ist für dieses Jahrhundert eine der wichtigsten Schlüsseltechnologien und Innova-tionstreiber. Sie legt mit die Grundlage für einen nachhaltigen wirtschaftlichen Aufschwung. Mit Wachstumsraten von 15 bis 20 Prozent weltweit ist sie einer der größten Wachstumsmotoren sowohl für den Arbeits- als auch für den Kapitalmarkt. Innovative Biotech-Wirkstoffe machen schon heute 27 Prozent der weltweiten Medikamentenforschung und 10 Prozent der weltweiten Medikamentenumsät-ze aus.

Öffentliche Forschungsförderung wird in großer Vielfalt betrieben. Eine organisatorische Straffung und bürokratischen Vereinfachung wären jedoch wünschenswert. Positive Ansätze bieten ERP-Dachfonds und High-Tech-Gründerfonds. Die Öffentliche Förderung kann aber schon wegen der notwendigen Volumina nur die Grundlagenforschung, frühe Gründungsphase und ggf. Einzelprojekte erreichen.

Um die Branche nachhaltig zu stärken, muss ein über die Existenzgründung hinausgehender Kapital-fluss erleichtert werden. Der Markt kann durch gezielte Erleichterungen für Unternehmer und Investo-ren von Innen heraus an Stärke gewinnen. So könnten Subventionen zunehmend in Hintergrund tre-ten. Dabei gilt es, den besonderen Erfordernissen dieser jungen Branche gerecht zu werden. Innereu-ropäische Wettbewerbsnachteile müssen beseitigt werden, damit die Biotechnologie-Branche in Deutschland überleben und florieren kann. Das vorrangige Ziel muss daher sein, die Investitions- und Risikobereitschaft finanzkräftiger Investoren im In- und Ausland und innovativer Unternehmer durch verbesserte Rahmenbedingungen in folgenden Bereichen zu fördern:

Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Kapitalmarkt

Verbesserung der steuer- und gesellschaftsrechtlichen Rahmenbedingungen

Das Augenmerk muss vor allem auf der gezielten Beseitigung von Schwächen in der Finanzierbarkeit der Biotechnologie liegen. Unternehmerisches Risiko darf nicht bestraft, sondern sollte gefördert wer-den. Dies gilt sowohl für kleine und mittlere Unternehmen als auch börsennotierte Unternehmen, so-weit die Unternehmen durch die Entwicklungskosten künftiger, innovativer Produkte der Notwendigkeit einer Folgefinanzierung unterliegen und bei deren Ausbleiben einer existenziellen Bedrohung ausge-setzt sind. Alle Parteien, die dieses unternehmerische Risiko in dieser Schlüsseltechnologie tragen, also Investoren, Unternehmen und Mitarbeiter, sollten diese Unterstützung in Deutschland spüren.

Aus diesem Grund fordern wir, zunächst folgende Maßnahmen sofort umzusetzen:

Möglichkeiten der Verlustverrechnung für Beteiligungen an mitunternehmerisch gestalteten Fonds oder für direkte Investitionen in forschungsintensive Biotechnologie-Unternehmen. Hierzu wäre eine Ergänzung oder Klarstellung des § 15 b EStG erforderlich, dass dieser auf vorgenannte Fonds bzw. auf Investments in innovative Unternehmen keine Anwendung fin-det.

Sonderabschreibungen oder andere steuerliche Vorteile beim Kauf von Anteilen an innova-tiven, auch börsennotierten Unternehmen in Analogie zum britischen AIM.

Erleichterung beim Bezugsrechtsausschlusses für börsennotierte Unternehmen(Grenze 20 %).

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Gegen die gezielte Behinderung des Einsatzes von gentechnisch entwickelten Arzneimitteln

Stellungnahme zum "GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz"

Das so genannte "GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz" der Großen Koalition enthält eine Vielzahl von innovationsfeindlichen Regelungen, die die Entwicklung der deutschen Biotechnologie-Branche weiter behindern werden. Dies steht in deutlichem Gegensatz zu der erst kürzlich vom Bundesministerium für Bildung und Forschung dargelegten "Hightech-Strategie für Deutschland". So sollen für gentechnisch entwickelte und biotechnologisch hergestellte Arzneimittel weitere Hürden aufgebaut werden, die deren ärztliche Verordnung gezielt einschränken sollen.

Die BIO Deutschland spricht sich gegen zusätzliche und spezifische Restriktionen bei der Verschreibung von hochinnovativen Arzneimitteln aus. Gentechnisch entwickelte Arzneimittel zeichnen sich dadurch aus, dass sie wesentlich gezielter in den Krankheitsverlauf eingreifen können und zumeist körpereigenen Molekülen ähnlich oder mit diesen sogar identisch sind. Dadurch sind gerade gentechnisch entwickelte Arzneimittel in der Regel mit weitaus weniger Nebenwirkungen behaftet als konventionelle Arzneimittel.

Die BIO Deutschland spricht sich für eine Förderung hochinnovativer Arzneimittel aus, da damit die Therapierbarkeit einer Vielzahl schwerster Erkrankungen verbessert werden kann, was schließlich zu besseren Heilungsraten und einer kürzeren Krankheitsdauer führt, wodurch Kosten eingespart werden können. Der vorliegende Gesetzesentwurf würde jedoch genau das Gegenteil bewirken und mittelfristig zu höheren Kosten (und weiteren nicht bis zum Ende durchdachten) Gesundheitsreformen führen.

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Novellierung des Gentechnikgesetzes

In der Koalitionsvereinbarung wurde einvernehmlich festgehalten, dass "die Biotechnologie eine wichtige Zukunftsbranche für Forschung und Wirtschaft darstellt, die bereits weltweit etabliert ist." Um diese Innovation auch für Deutschland nutzbar zu machen, soll das Gentechnikgesetz "so ausgestaltet werden, dass es Forschung und Anwendung in Deutschland befördert. Dazu ist es unverzichtbar, gesetzliche Definitionen (insbesondere Freisetzung, in Verkehr bringen) zu präzisieren" (Punkt 8.9, Seite 61).

Die BIO Deutschland weist in ihrem Positionspapier zu diesem Thema insbesondere auf die untenstehenden Punkte hin und schlägt Lösungen für eine Verbesserung der derzeitigen Rahmenbedingungen für die Pflanzenbiotechnologie-Branche in Deutschland vor:

• Inverkehrbringen / Haftung
• Gute fachliche Anbaupraxis
• Koexistenz
• Monitoring
• Entbürokratisierung / Verfahrensvereinfachungen
• Standortregister
• Bundesamt für Naturschutz
• EFSA

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Regenerative Medizin und Stammzellforschung

Die regenerative Medizin ist ein junges Forschungsgebiet der Medizin, welches zum Ziel hat, durch den Einsatz innovativer medizinischer Technologien erkrankte oder verletzte Zellen, Gewebe oder Organe zu heilen, ganz oder teilweise zu "rekonstruieren" oder die körpereigene Heilung zu unterstützen. Stammzellen gelten als Hoffnungsträger in der regenerativen Medizin. Auch wenn die Forschung mit Stammzellen weltweit noch am Anfang steht, wird das medizinische Potential dieser Zellen zur Therapie einer Vielzahl heute nur unzureichend behandelbarer Erkrankungen von der internationalen Forschergemeinschaft sehr hoch eingeschätzt.

Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen zur Ausübung dieser Forschung werden im Positionspapier der BIO Deutschland Forderungen zu folgenden Punkten gestellt:

• Sicherstellung der Forschungsfreiheit innerhalb ethisch-moralischer Rahmenbedingungen
• Information der Öffentlichkeit im vorurteilsfreien öffentlichen Dialog über Nutzen und Risiken der Genforschung
• Gezielte öffentliche Förderung der Stammzellforschung
• Forschungspräferenz für die Arbeit mit adulten Stammzellen
• Verbesserung innovationsbegleitender Rahmenbedingungen durch Anpassung der Stichtagsregelung bei der Forschung an embryonalen Stammzellen
• Abbau bürokratischer Hemmnisse bei den amtlichen Genehmigungsverfahren auf dem Gebiet der Stammzellforschung

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Positionspapier zum Gendiagnostikgesetz-Entwurf sowie zur Umsetzung des Gendiagnostikgesetzes

Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten und Gesundheitspolitik"

In der BIO Deutschland sind u.a. Firmen organisiert, die Dienstleistungen und Produkte für die angewandte Genetik beim Menschen anbieten. Hierzu gehören forensische DNA-Analysen, Vaterschaftstests und Analysen von molekularen Biomarkern, z.B. genetische Polymorphismen (SNPs) für Anwendungen in der Pharmakogenetik und präventiven Medizin (individualisierte Medizin). Im Positionspapier sollen grundsätzliche Werte und Ziele dieser Firmen dargestellt sowie Stellung zum GenDG aus Sicht der DNA-Analytik bezogen werden.

Dabei handelt es sich um die folgenden Anwendungsbereiche:

• Genetische Analysen für die prognostische und prädiktive Medizin
• Genetische Analysen in der Forensik
• Genetische Analysen zur Klärung der Abstammung

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Verzerrte Gesundheitskostendiskussion schadet dem Biotech- und Pharmastandort Deutschland

Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten und Gesundheitspolitik"

Wenn es um potenzielle Einsparungen im Gesundheitswesen geht, werden von der Politik ebenso wie von der breiteren Öffentlichkeit in aller Regel zuerst die Arzneimittel als lohnendes Ziel genannt. So ist es auch nicht verwunderlich, dass die pharmazeutische Industrie – und damit auch die Biotechnologieunternehmen – von den letzten Gesundheitsreformen wieder in besonderem Maße getroffen wurden, auch wenn sich dies in der öffentlichen Wahrnehmung anders darstellt. So verzeichneten 2004 die zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verschriebenen Arzneimittel nach Berücksichtigung des Herstellerrabatts einen Umsatzrückgang von 12% mit noch drastischeren Auswirkungen auf die Gewinnsituation. Durch die Rückführung des Herstellerabgaberabatts von 16% auf 6% konnte sich der Arzneimittelmarkt in 2005 zwar wieder erholen (mit entsprechender negativer Resonanz in den Medien), jedoch hatte dies sofort das Arzneimittelverordnungswirtschaftlichkeitsgesetz (AVWG) zur Folge, das mit einem erneuten Preismoratorium und insbesondere der Bonus-Malus-Regelung die pharmazeutische Industrie und damit auch die Biotech-Branche weiter schwächen und dem Wirtschaftsstandort Deutschland und - nicht zu vergessen - den Patienten schaden wird.

Im Positionspapier werden unter Berücksichtigung der tatsächlichen Belastung der Krankenkassenbudgets durch die Arzneimittelkosten Lösungsvorschläge für eine innovationsfreundlichere Politik dargestellt.

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Schnellere Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel durch bessere Kooperation mit Zulassungsbehörden

Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten und Gesundheitspolitik"

Noch immer vergehen viele Jahre, bevor innovative Arzneimittel den Patienten zur Verfügung gestellt werden können, nachdem sie bereits in klinischen Studien ihr positives Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Beweis gestellt haben. Die BIO Deutschland setzt sich für die Verkürzung dieser Zeitspanne durch die Förderung der nationalen Kompetenz bei der Entwicklung und Beurteilung innovativer Arzneimittel und Technologien ein. Dies betrifft einerseits die im Verband zusammengeschlossenen Unternehmen (Entwicklungskompetenz) und andererseits die Zulassungsbehörden (Beurteilungskompetenz). Ansprechpartner für den Verband sind in erster Linie die nationalen Behörden (z.B. BfArM, PEI) gefolgt von den europäischen Institutionen (z.B. EU-Kommission, EMEA). Die Schaffung eines frühzeitigen Dialogs zum gegenseitigen Nutzen ist von entscheidender Bedeutung. Durch das frühe Einbinden der Zulassungsbehörden in neue Therapieansätze und innovative Technologien soll die sich bereits abzeichnende Umgestaltung der Zulassungsbehörden in moderne, effektive und international konkurrenzfähige Institute nachhaltig unterstützt werden. Im Gegenzug ermöglicht die frühzeitige Kenntnis der wissenschaftlichen und regulatorischen Standards den Unternehmen eine zügige und Kosten bewusste Arzneimittelentwicklung, an deren Ende hochwertige Zulassungsanträge stehen.

Zu den Faktoren, die für den Erfolg dieses Vorhabens entscheidend sind, zählen vor allem:

• Intensive Kooperation zwischen den Mitgliedsunternehmen und den Behörden zum gegenseitigen Nutzen
• Erleichterung der klinischen Forschung, z.B. durch Wegfall Deutschland-spezifischer Hürden
• Kostenerleichterungen bei Genehmigungsanträgen (Klinische Prüfung, Arzneimittelzulassung)
• Vermeidung neuer, zusätzlicher Hürden vor der Markteinführung von Arzneimitteln

Zu den genannten Erfolgsfaktoren für die Schaffung einer in Europa vorbildlichen Infrastruktur werden im Positionspapier Maßnahmen zu deren Realisierung vorgeschlagen.

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