TRIGA-S Scientific Solutions

Seit über 20 Jahren Partner für analytische und klinische Studien von In-Vitro-Diagnostika

TRIGA-S ist ein mittelständisches Auftragsforschungsinstitut (CRO) spezialisiert auf In-Vitro-Diagnostika (IVD), zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und 9001. Als etablierter Partner der Diagnostikbranche bieten wir maßgeschneiderte Lösungen für technische und klinische Studien sowie Laborprüfungen in unserem eigenen S2 Labor - von der Machbarkeit bis zur Routine. Unsere GCP/ GCLP-qualifizierten Teams arbeiten gemäß IVDR, internationale und nationale Vorschriften.

Wir unterstützen Ihre IVD-Entwicklung (ISO 13485)

Wir unterstützen Hersteller in allen Phasen des IVD-Produktentwicklungsprozesses von der frühen Ideenphase über Machbarkeit, Design, Verifizierung und Validierung bis hin zur Markteinführung und klinischen Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen. Unsere Expertise umfasst den Verwendungszweck, das Design und die Durchführung von Machbarkeitsstudien, analytische und klinische Leistungsbewertungen, Risikomanagement, behördliche Zulassung sowie Marktüberwachung.

Wir helfen Ihnen zur IVDR-Konformität

Die neue EU-IVD-Verordnung (IVDR) soll am 26. Mai 2022 in Kraft treten. Sie umfasst ein neues risikobasiertes Klassifizierungssystem und erhöhte Anforderungen an Dokumentation, klinische Evidenz, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Wirtschaftsteilnehmer, Transparenz und Rückverfolgbarkeit. TRIGA-S unterstützt Hersteller bei der Umsetzung der IVDR in folgenden Punkten:

  • Klassifizierung von Produkten / Gap-Analyse
  • Entwicklung von IVDR- Strategien für vermarktete und neue Produkte
  • Analytische und klinische Leistungsbewertungen
  • Projektmanagement und Koordination der Kundenanforderungen, Entwicklungspartner, Lieferanten und die Verbindung mit benannten Stellen / Regulierungsbehörden.

Website: www.triga-s.de