Impfstoffherstellung – Beitrag der Biotechnologie

Unternehmerinnen und Unternehmer der medizinischen Biotechnologie bilden seit gut 30 Jahren in Deutschland das Bindeglied zwischen Wissenschaft und Pharmaindustrie. Vielfach haben die Forscherinnen und Forscher, um ihre Entdeckungen in die Anwendung zu bringen und den Patientinnen und Patienten zugänglich zu machen, ein Start-up gegründet und ihre Forschung und Entwicklung stetig vorangetrieben. Zum Thema Impfstoffentwicklung und -produktion ergeben sich einige Knackpunkte, bei denen die biotechnologischen Unternehmerinnen und Unternehmer/Forscherinnen und Forscher) zentral sind:

• Spezialwissen und Können:
  Die Kenntnisse über die biologischen Prozesse, die letztendlich zu den Impfstoffen führen, über die wir heute reden, sind hochspeziell; bei den Vektorimpfstoffen und bei den Vakzinen aus Boten-RNA. Letzterer Ansatz ist sogar gänzlich neu. Das heißt, der BioNTech-Impfstoff ist das erste Medikament der Welt aus diesem Bereich. Dabei ist es nicht nur die Ribonukleinsäure selbst, sondern es sind auch die Hilfsstoffe auf dem Weg dahin - das heißt Plasmide, Vektoren, Enzyme, Bakterienstämme, Zelllinien - die biotechnisch hergestellt werden.
    
• Größenordnung:
  Die meisten Unternehmen der medizinischen Biotechnologie sind noch weit vom Markt Sie arbeiten im Labormaßstab und in nächstgrößeren Pilotansätzen. Die Skalierung auf industrielle Mengen ist bei biologischen Systemen gar nicht einfach. Auch die Anlagen dafür sind speziell und müssen finanziert, gebaut oder umgebaut, genehmigt und betrieben werden.
    
• Lieferketten:
  BioNTech und Curevac arbeiten nach eigenen Angaben mit Herstellernetzwerken und damit für sie wahrscheinlich gänzlich neuen Lieferwegen. Die sogenannte Supply Chain ist noch nicht entwickelt und muss sich erst bewähren. Auch bestimmt immer das schwächste Glied der Kette die Geschwindigkeit der Herstellung. Häufig sind es entweder dringend benötigte Stoffe mit geringen Gewinnspannen oder solche die auf Spezialwissen beruhen - Enzyme z. B., die kritisch werden können. Außerdem ist gibt es oft besondere Anforderung an die Abfüllung und den Transport.
    
• Bevorratung:
  Die Biotech-Firmen, die sonst in kleinerem Maßstab arbeiten, sind es nicht gewohnt oder können es sich nicht leisten, sich zu bevorraten. Einige Impfstoffhersteller sind schon ein hohes Risiko eingegangen, in dem sie - at risk – vorproduziert haben, - ohne zu wissen, ob das Vakzin wirkt und natürlich auch vor Erteilung der Zulassung. Die Herstellung von Produkten, die für die Impfstoffproduktion noch nötig sind - z. B. Plasmide - übernehmen häufig auch Biotech-Unternehmen und können wiederum auch nicht auf eigene Kosten „auf Halde“ produzieren.
    
• Und außerdem – Sicherheit: die Schutzbedürftigkeit in der Pandemie-Situation:
  Herstellung, Lieferung, Lagerung und natürlich die Forschungs- und Produktionsdaten müssen geschützt werden - vor Kriminellen in der wirklichen Welt und im Cyberspace.

BIO Deutschland hat Erfolgsfaktoren für die biotechnologische Produktion am Beispiel der mRNA-Impfstoffproduktion benannt. Die Pressemitteilung dazu finden sie hier.