Advanced Cell Therapies: Vom 1. Januar 2008 an gilt die neue europäische Regelung

Der Europäische Rat hat Ende Mai in erster Lesung der Verordnung für neuartige Therapien zugestimmt. Ziel der Verordnung ist es, ein maßgeschneidertes Zulassungssystem für innovative Therapiemethoden zu etablieren. Zu diesen Methoden gehört neben der Zell- und Gentherapie auch die Gewebemedizin. Patienten werden zukünftig in Europa mit Produkten behandelt, die nach einheitlichen Standards hergestellt worden sind. Die BIO Deutschland-Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten" hatte sich im Vorfeld zu einigen kritischen Punkten geäußert. So hat sich der Verband für die Möglichkeit einer auf nationaler Ebene beschränkten Zulassung von neuartigen Zelltherapien eingesetzt, die den vor allem mit autologem Gewebe arbeitenden Biotech-Unternehmen zugute kommen sollte. Die europäische Zentralzulassung birgt Kosten von rund 270.000 Euro. Zwar wurde in einem Kompromiss zwischen der EU-Kommission, dem Europäischen Rat und dem EU-Parlament einem umfangreichen Änderungspaket zugestimmt, das auch einige Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen enthält. Diese blieben jedoch hinter dem Notwendigen zurück.

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