AG Regulatorische Angelegenheiten: Klinische Prüfungen als Schwerpunkt
Die Experten aus der AG „Regulatorische Angelegenheiten“ trafen sich am 11. Juni in München, um sich zu den Themen Pharmakovigilanz, Prüfarztverträge, E-Health sowie den Neuerungen, die die beschlossene EU-Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit sich bringt, auszutauschen.
Dr. Zurab Koberidze von unserem Mitglied FGK stellte den AG-Teilnehmern die neuen Anforderungen in der Pharmakovigilanz vor. Unter Pharmakovigilanz versteht man die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier mit dem Ziel, dessen unerwünschte Wirkungen zu entdecken, zu beurteilen und zu verstehen, um entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen zu können. Durch zwei neue EU-Rechtsnormen (Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 sowie Richtlinie 2010/84/EU) wurden viele Neuerungen eingeführt, die Mitte 2012 in Kraft traten. In seinem Vortrag wies Dr. Koberidze auch darauf hin, dass die Anforderungen, die eigentlich erst nach der Zulassung ihre Wirkung entfalten, bereits vor der Zulassung durchdacht werden müssen, um einen einheitlichen Prozess zu gewährleisten.
Bei den Prüfarztverträgen haben die Teilnehmer diskutiert, wie es ermöglicht werden kann, die mit den Vertragsverhandlungen einhergehenden Zeitverzögerungen im Rahmen der Klinischen Prüfungen zu verkürzen oder gar zu beseitigen. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen sind diese Zeitverzögerungen bares Geld, das im Rahmen der Arzneimittelforschung anderweitig eingesetzt werden kann. Die AG diskutierte verschiedene Ansätze und lokale Lösungswege aus diesem Problem und plant, einen Mustervertrag zu entwerfen.
Die Änderungen, die aus der EU-Verordnung für klinische Prüfungen folgen, wollen die Experten in einer Kurzübersicht mit den wichtigsten Neuerungen zusammenfassen. Dies soll allen Mitgliedern der BIO Deutschland einen Schnellüberblick über die neuen Anforderungen geben, die frühestens ab Mitte 2016 Geltung entfalten.
Das Thema E-Health diskutierten die Sitzungsteilnehmer aus dem Blickwinkel der regulatorischen Auswirkungen für Arzneimittelentwickler. Zu erkennen ist ein neuer Trend, der die mobilen Endgeräte der Patientinnen und Patienten einbezieht und Gesundheitsdaten nicht mehr ausschließlich im ambulanten oder stationären Sektor erhoben und gesammelt werden. Spannend ist daher die Frage, wie wir mit diesem Trend zukünftig umgehen.