AMG-Novelle: Anhörung des Bundesgesundheitsministeriums

BIO Deutschland fordert eine stärkere Berücksichtigung der Interessen von innovativen kleinen und mittleren Biotechnologie-Unternehmen bei der Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG). In einer Stellungnahme anlässlich der Anhörung der Verbände beim Bundesgesundheitsministerium (BMG) macht der Vertreter der Biotech-Industrie deutlich, dass für die forschenden Unternehmen, die für Patientinnen und Patienten neue Wirkstoffe und Behandlungsmöglichkeiten entwickeln, der Anreiz für Investitionen in medizinischen Fortschritt und die Planungssicherheit für die Aufrechterhaltung des Betriebes gewährleistet werden müssen.

"Manche der vorgesehenen Änderungen - insbesondere bei der Behandlung mit nicht zugelassenen Medikamenten in Härtefällen - sind kritisch zu beurteilen", sagt Peter Heinrich, Vorstandsvorsitzender der BIO Deutschland. Er fügt hinzu, dass kurzfristige und nachteilige Änderungen der Rahmenbedingungen zumeist bei kleinen und mittleren Medikamentenherstellern und Therapieanbietern rascher und häufiger als dem Standort Deutschland gut tut, zur Existenzfrage führe. "Gerade mittelständische Biotechnologieunternehmen sind nicht nur ein wichtiger Teil der Wertschöpfungskette in der Medizin. Sie sind auch Quelle von neuen Geschäftsmodellen, Produkten und Prozessen und vor allem: Sie leisten einen überproportionalen Beitrag zum Wachstum der Arbeitsplätze und der Aufwendungen für Forschung und Entwicklung", betonte Peter Heinrich abschließend.

Michael Pehl, Leiter der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe "Gesundheitspolitik", begrüßt zwar, dass das BMG die Anpassung des AMG an aktuelle europäische Verordnungen nutzt, um andere anstehende Veränderungen anzugehen. Allerdings bedauere er zutiefst, dass hier die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmenbedingungen für klinische Studien anzugehen.

Markus Hofbauer, Leiter der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten", urteilt in diesem Zusammenhang: "Das Verfahren zur Genehmigung von klinischen Studien ist in Deutschland teilweise unnötig kompliziert und aufwendig. Durch einige Änderungen der bestehenden Regelungen könnte der bürokratische Aufwand erheblich reduziert werden, ohne dadurch die Kontrolle der Studien und die Sicherheit der Patienten zu gefährden. Gleichzeitig könnte das Verfahren an europäische Standards angeglichen und dadurch die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland für klinische Studien erheblich verbessert werden."

Der Referentenentwurf soll jetzt überarbeitet und noch in dieser Legislaturperiode verabschiedet werden. Die Arbeitsgruppe Gesundheitspolitik wird am 16. Februar in Martinsried bei München über Einzelheiten, die in der parlamentarische Diskussion von Relevanz sein können, beraten.