Anhörung zum Referentenentwurf des AMG-Änderungsgesetzes

Zum Referentenentwurf des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (AMG-Änderungsgesetz) diskutierten Fachexperten mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die im Gesetzesentwurf vorgesehenen Umsetzungsregelungen zur EU-Verordnung für die Durchführung und Überwachung klinischer Studien in Europa. Dabei wurde deutlich, dass die Änderungen bereits im Sommer in Kraft treten sollen.

BIO Deutschland konnte im Rahmen der Anhörung Mitte Januar die in der Stellungnahme vorgebrachten Punkte platzieren. Das BMG wird die vorgebrachten Punkte prüfen und ggf. Änderungen für den Kabinettsentwurf vornehmen, der für März erwartet wird. Danach wird sich der Bundestag mit dem Gesetzesentwurf befassen. Nach derzeitiger Planung ist die finale Abstimmung im Parlament für Ende Juni geplant, der Bundesrat soll im Juli abschließend beraten.

Der ambitionierte Zeitplan beruht auf der im Hintergrund laufenden Umsetzung auf EU-Ebene. Zukünftig müssen Hersteller ihre Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen über ein zentrales elektronisches Portal einreichen, an dessen Aufbau die Europä­ische Arzneimittelagentur (EMA) zurzeit gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der EU-Kommission arbeitet. Die EMA plant, dass das neue Portal im ersten Halbjahr 2018 funktionsfähig sein wird. Daher müsste die EU-Verordnung spätestens im Oktober 2018 vollständig umgesetzt werden. Nach Auffassung des Gesundheitsministeriums werden die notwendigen Anpassungen in Deutschland viel Zeit in Anspruch nehmen und „einen Vorlauf von voraussichtlich zwei Jahren“ erfordern. Es muss u. a. ein neues Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen aufgebaut werden. Um diesen engagierten Zeitplan zu erfüllen, müsste das AMG-Änderungsgesetz im Sommer 2016 abgeschlossen werden. Die BIO Deutschland Stellungnahme finden Sie hier: www.biodeutschland.org/positionspapiere.html