Arbeitsgruppe "Diagnostik" in Frankfurt/Main: Gegen Benachteiligung von innovativen KMU

Am 24. September traf sich die Arbeitsgruppe (AG) Diagnostik in Frankfurt/Main bei der Humatrix AG. Diskutiert wurde über die Themen Gendiagnostikgesetz (GenDG), die Abschaffung "ähnlicher Untersuchungen" im Rahmen der Reform des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes (EBM), die Einführung des Health Technology Assessments (HTA) sowie Biosicherheit. Als Gast stellte André Domin das Forschungsprojekt Life Leipzig vor und verdeutlichte daran die Arbeit am Thema Biobanken.

Zur EBM-Reform stellte die AG fest, dass gerade kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die neue innovative diagnostische Test entwickeln, durch die Abschaffung der Abrechnungsziffern zu den "ähnlichen Untersuchungen" massiv benachteiligt werden. Zum 24.07.2009 wurde hier ein HTA eingeführt, in dem einschlägigen Verbänden zwar ein Vorschlagsrecht für die Aufnahme neuer Tests eingeräumt wird. Eine Beratungspflicht zur Prüfung dieser Vorschläge fehlt aber, genauso wie Regelungen zu Fristen. Gleichzeitig wurden die Anforderungen, denen ein Vorschlag genügen muss, erhöht.

Das GenDG ist am 04.08.2009 verkündet worden. §27 GenDG sieht ein gestaffeltes Inkrafttreten einzelner Vorschriften vor. Am Tag nach der Verkündung traten die Ermächtigungsnormen für den Erlass von Rechtsverordnungen (§§ 6, 20 Abs. 3, 23 und 24 GenDG) in Kraft. Ein halbes Jahr nach der Verkündung werden die restlichen Regelungen verbindlich, mit Ausnahme von § 5 GenDG (genetische Analysen im Rahmen genetischer Untersuchungen zur Klärung der Abstammung), der eineinhalb Jahre später, und § 7 Abs. 3 GenDG (Genetische Beratung durch in Abs. 1 benannte Ärzte), der zweieinhalb Jahre nach Verkündung in Kraft tritt.

Daraus ergibt sich folgende zeitliche Reihenfolge:

GenDG

Die nächste Sitzung ist für Frühjahr 2010 geplant.