Juni 2013

Arbeitsgruppe „Gesundheitspolitik“ trifft sich in München

Am 10. Juni trafen sich die Mitglieder der AG „Gesundheitspolitik“ (AG) in München, um sich über die aktuelle AMG-Novelle, den Stand der Dinge beim AMNOG sowie dem Bestreben der Zulassungsbehörden nach mehr Transparenz auszutauschen.

Mit dem Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (auch als 16. AMG-Novelle bezeichnet) kam die Forderung wieder auf, für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) Verschärfungen einzuführen. Konkret war in der Diskussion, die Umsatzschwelle für die vollumfängliche Nutzenbewertung für Orphan Drugs in § 35a AMG erheblich abzusenken. Mitglieder der AG hatten dazu parlamentarische Veranstaltungen durchgeführt, um zu verdeutlichen, dass dieser Maßnahme eine sachliche und politische Rationale fehlt und sie zudem ein falsches Signal wäre. Die Entwicklung von Arzneimitteln für Menschen mit seltenen Erkrankungen ist mit besonderen Herausforderungen verbunden. Bei Orphan Drugs handelt es sich um hochinnovative Medikamente, die einer geringen Anzahl von Patientinnen und Patienten zugutekommt und deren Zusatznutzen bereits mit der Zulassung geprüft wurde. Dies sollte bei der Erstattung bedacht werden, statt durch mehrfache Doppelbewertungen falsche Signale zu setzen und so die Forschungsanreize im Bereich der Orphan Drugs zu senken. Im Ergebnis konnten die Abgeordneten des Bundestages überzeugt werden. Eine Änderung ist in der finalen Version der 16. AMG-Novelle nicht mehr enthalten.

Außerdem werteten die Teilnehmer die bisher erfolgten Nutzenbewertungs- und  Verhandlungsverfahren des G-BA aus. Insbesondere die Schiedsstellenarbeit im Rahmen der Preisverhandlungen nach dem neuen AMNOG-Verfahren wurden kritisch diskutiert. Die Schiedsstelle legt in den Verfahren faktisch einen Algorithmus zugrunde, der zwangsläufig zu Preiseinsparungen auch von positiv bewerteten Innovationen von etwa 40 % und mehr führt. Dies ist nach Ansicht der Experten nicht im Gesetz angelegt und führt zu erheblichen Benachteiligungen der Industriepartner sowohl in den vorherigen Verhandlungen als auch in den Schiedsverfahren selbst. Hierzu sollen weitere Gespräche geführt werden, um eine angemessene Lösung zu finden.

Nicht zuletzt informierten sich die Sitzungsteilnehmer zu den Verfahren, die vor dem Europäischen Gerichtshof wegen der Veröffentlichung von präklinischen und klinischen Daten durch die Europäische Arzneimitteagentur (EMA) anhängig sind. Begrüßt wurden die Entscheidungen, die im vorläufigen Rechtsschutz ergingen und es der EMA untersagen, weiterhin Daten herauszugeben. Den weiteren Verfahrensverlauf wird die AG beobachten und sich ggf. über die europäischen Partner einbringen.

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