Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten" reicht Vorschläge zu "Advanced Cell Therapies" beim Bundesgesundheitsministerium und Europa-Parlament ein und äußert sich zum Beurteilungsbericht des Paul-Ehrlich-Institutes für zugelassene Arzneimittel
Unter der Leitung von Professor Felicia Rosenthal reichte BIO Deutschland Vorschläge zum EU-Verordnungsvorschlag zum Thema "Advanced Cell Therapies" beim Bundesgesundheitsministerium ein. Darin bezieht der Verband Stellung zu den Punkten:
* Definition der so genannten "Advanced Therapy Medicinal Products"
* Anreize für Biotech-KMUs
* Beibehaltung einer nationalen Zulassungsstelle für "Advanced Therapy Medicinal Products"
* Unterstützung bei einer europaweiten zentralen Zulassung von "Advanced Therapy Medicinal Products"
* Ausnahmen für Krankenhäuser und Kliniken
BIO Deutschlands Stellungsnahme wird in Kürze ebenfalls in die Beratungen des Europaparlaments eingebracht werden.
Des Weiteren hat die Arbeitsgruppe Kommentare zu einem Auszug aus dem Entwurf der Standardanweisung zur "Erstellung des Beurteilungsberichts und Information der Öffentlichkeit hinsichtlich zugelassener Arzneimittel nach Arzneimittelgesetz und Tierseuchengesetz/Tierimpfstoff-Verordnung" an das Paul-Ehrlich-Insitut als ausführendes Organ abgegeben, wobei das vorgeschlagene Verfahren allgemein die Zustimmung des Verbandes traf.
Beide Dokumente (Stellungnahme zum Thema "Advanced Therapy Medicinal Products" und Kommentare zum Beurteilungsbericht) können gerne bei der Geschäftsstelle angefordert werden.