Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ trifft sich Frankfurt

Die Experten der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) trafen sich im Rahmen der BIO-Europe in Frankfurt zu ihrem letzten AG-Treffen 2014. Neben aktuellen Dauerbrennern, wie der Politik der Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zum proaktiven Veröffentlichen der Daten von klinischen Prüfungen, dem Pharmadialog der Bundesregierung sowie der Arbeit der AG zum Thema Prüfarztverträge, diskutierten die Teilnehmer die Vorbereitung auf eine Behördeninspektion sowie das Pilotprojekt zum „Adaptive Licensing“ der EMA.

Die EMA hatte am 19. März 2014 das „Adaptive Licensing“-Projekt gestartet, mit dem sie einen schnelleren Zugang zu innovativen Arzneimitteln für die Patientinnen und Patienten erreichen wollen. Derzeit läuft ein Pilotprojekt, bei dem Firmen aufgefordert wurden, sich zu beteiligen. Die EMA will versuchen, dieses Pilotprojekt bis Ende des Jahres abzuschließen und aufgrund der gesammelten Erkenntnisse weitere Schritte einzuleiten.

Zu den Erfahrungen bei der Vorbereitung auf eine Behördeninspektion durch die EMA berichtete Markus Hofbauer. Wichtig sei eine rechtzeitige Vorbereitung und Auseinandersetzung mit dem Inhalt und dem Ablauf der Inspektion. Ebenso entscheidend sei das Schaffen einer geeigneten Struktur mit Zugang zu den wichtigen Unterlagen sowie eine effektive Kommunikation. Der Ablauf der Inspektion sollte mit Hilfe geeigneter Berater geübt werden, damit alle Beteiligten optimal vorbereitet sind.

Anfang Oktober hatte die EMA zudem verkündet, dass sie ab 1. Januar 2015 Reports von klinischen Prüfungen auf einer dafür einzurichtenden Webseite veröffentlichen wird. Dazu hat die EMA eine eigene Politikrichtlinie für die Art und Weise der Veröffentlichung sowie die veröffentlichten Inhalte erlassen. Nach der EMA-Politikrichtlinie werden Reports über klinische Prüfungen erst veröffentlicht, sobald die Zulassung erteilt wurde. Die Richtlinie soll phasenweise in Kraft treten. Im ersten Schritt werden Prüfberichte von Neuanträgen veröffentlicht, die ab dem 1. Januar 2015 bei der EMA eingehen. Für Indikationserweiterungen sollen diese neuen Anforderungen ab 1. Juli 2015 gelten. Zudem möchte die EMA zukünftig Patientendaten verfügbar machen. Dazu sollen zunächst Konsultationen mit Patientenorganisationen, Vertretern der Gesundheitsberufe, Forschern und der Industrie erfolgen, um die offenen technischen und rechtlichen Fragen zu klären. BIO Deutschland-Mitglieder können das Protokoll der Sitzung in der Geschäftsstelle erhalten.