April 2011
ATMP: BIO Deutschland fordert innovationsfreundliche EU-Gesetzgebung
Die Europäische Gesetzgebung zur Regenerativen Medizin und deren Umsetzung in Deutschland im neuen Arzneimittelgesetz (AMG) bremsen den Weg von Innovationen für Patientinnen und Patienten. Das ist das Fazit eines von BIO Deutschland publizierten Positionspapiers anlässlich des europäischen Kongresses zur Regenerativen Medizin Mitte April in Bilbao, Spanien.
Die Entwicklung neuartiger Therapieformen (u.a. Regenerative Medizin, Zell- und Gentherapie) ist ein positives Beispiel für den Hightech-Standort Deutschland. Bereits jetzt kam der Einsatz von zelltherapeutischen Produkten zahlreichen Patientinnen und Patienten zugute, die bislang nur schwer oder gar nicht behandelt werden konnten. Ende 2008 trat die europäische Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über die Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products: ATMP) in Kraft, die spezielle Vorschriften für ihre zentrale Genehmigung und Überwachung festlegt. BIO Deutschland begrüßt ausdrücklich, dass durch diese Verordnung ein klarer Rechtsrahmen für ATMP geschaffen wurde. Die neuen Regelungen sind jedoch zum Teil entwicklungshemmend, insbesondere für innovative kleine und mittlere Unternehmen (iKMU).
„Die ATMP-Verordnung macht eine zeit- und kostenintensive zentrale europäische Zulassung obligatorisch“, sagt Markus Hofbauer, Leiter der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG). Die gesetzte Übergangsfrist zur Erlangung der zentralen Zulassung für Firmen, die bereits Produkte im Markt haben (zum Teil seit mehreren Jahren), sei so kurz gewählt, dass die geforderten Auflagen kaum innerhalb der Frist umgesetzt werden können. Darüber hinaus sollen teilweise bereits von den Krankenkassen erstattete Produkte im Rahmen der nun geforderten klinischen Studien kostenfrei als Prüfpräparate abgegeben werden, was viele KMU wirtschaftlich überfordert. Als Folge müssten viele der betroffenen Firmen ihre Produkte teilweise vom Markt nehmen – mit den entsprechenden negativen Folgen für Patientinnen und Patienten.
Die AG, die das Positionspapier erarbeitet hat, fordert daher unter anderem, bereits rechtmäßig im Markt befindliche ATMP solange vertriebsfähig zu belassen, bis über die zentrale Zulassung entschieden wird, wenn vor Ablauf der Übergangsfrist ein Antrag auf Zulassung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht wurde. Ferner sollte die Durchführung der geforderten klinischen Studien dieser ATMP über die Kompensation der Kosten für Prüfpräparate, die bisher durch die Krankenkassen erstattet wurden, gefördert werden.
Peter Heinrich, Vorstandssprecher der BIO Deutschland ergänzt: „Insbesondere für iKMU ist dieses Geschäftsfeld sehr interessant.“ Der Markt für ATMP sei noch relativ übersichtlich, berge aber hohes Wachstumspotential. Da für ATMP noch kreative Entwicklungsarbeit zu leisten sei und auch aufgrund der individuellen Herstellung stellen diese ein auf kleinere Unternehmen zugeschnittenes Betätigungsfeld dar. „Die Umsetzung innovationshemmender Gesetze und Verordnungen geht nicht nur zu Lasten des innovativen Mittelstandes in Deutschland, sondern benachteiligt im besonderen Maße Patientinnen und Patienten, denen der Zugang zu innovativen Therapiemöglichkeiten verwehrt wird.“
Das Positionspapier finden Sie unter: http://www.biodeutschland.org/positionspapiere.htm