BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ diskutiert in München
Anfang Juni kam die BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ in München zusammen, um sich über die aktuellen Entwicklungen der gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Arzneimittelzulassung auszutauschen. Auf der Agenda standen die Themen: Arzneimittel für neuartige Therapien, Überarbeitung der Richtlinie für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln und sogenannte „Orphan Drugs“.
Zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien (sogenannte ATMP) werden derzeit intensive Diskussionen auf europäischer Ebene geführt. Die ATMP-Verordnung sollte durch die Einführung eines zentralen Zulassungsverfahrens mit anschließender EU-Marktzulassung Verbesserungen und Vereinfachungen für die Hersteller dieser Produkte bringen. Die Wirklichkeit zeichnet jedoch ein anderes Bild - bisher ist EU-weit lediglich ein Produkt zugelassen. Das eigens bei der Europäischen Medizinagentur (EMA) errichtete Komitee für ATMP ist „arbeitslos“ und viele Hersteller müssen/werden ihre Produkte nach Ablauf der Übergangsfrist mangels zentraler Zulassung Ende des Jahres vom Markt nehmen. Die AG-Experten wollen dies verhindern und haben daher Gespräche mit den zuständigen europäischen Behörden aufgenommen. Ziel ist es, die Marktfähigkeit der bestehenden ATMP zu erhalten und erhebliche Erleichterungen für die Zulassung zu erreichen. Dies soll insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die in diesem Arbeitsfeld aktiv sind, ermöglichen, ihre Produkte in den Markt zu bringen.
Die EU-Richtlinie über die „Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ (Clinical-Trials-Directive) wird derzeit von der EU-Kommission überarbeitet. Aus der Anfang 2011 zu diesem Thema durchgeführten EU-Konsultation ist zu entnehmen, dass die Kommission ein zentrales Zulassungsverfahren für alle nicht ausschließlich nationalen klinischen Studien andenkt. Zudem soll die Richtlinie in eine Verordnung umgewandelt werden, die dann in den einzelnen Mitgliedstaaten nicht mehr umgesetzt werden muss, sondern direkte Geltung entfaltet. Ein erster Entwurf wird noch vor der Sommerpause erwartet. Die Experten werden sich inhaltlich in den weiteren Arbeitsprozess einbringen.
Zum Thema „Orphan Drugs“ berichtete Aldo Ammendolavon (4SC AG) über seine Erfahrungen bei der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten. In seinem Vortrag gab er Hinweise und Anregungen für die Entwicklung und Beantragung der Ausweisung als „Orphan Drug“.
Das Protokoll wird in Kürze BIO Deutschland-Mitgliedern in der Geschäftsstelle (Tel.: 030-3450593-30, info@biodeutschland.org) zur Verfügung stehen.