BIO Deutschland bei der Anhörung zum Arzneimittelneuordnungsgesetz im BMG

Mit der Erhöhung des Herstellerrabattes von sechs auf sechzehn Prozent wurde der erste Schritt zur Umsetzung des Eckpunktepapiers des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bereits getan.

BIO Deutschland nahm am 10. Juni an einer öffentlichen Anhörung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) teil, bei der der Referentenentwurf des Arzneimittelneuordnungsgesetzes (AMNOG) diskutiert wurde. Vorgesehen ist u. a. eine Nutzenbewertung (§ 35 a SGB V-E) für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zuständig sein wird. Davon abzugrenzen ist die Kosten-Nutzen-Bewertung (§ 30 b SGB V-E), die nunmehr nur auf Antrag des Herstellers oder GKV-Spitzenverbandes nach der Festsetzung des Erstattungsbetrages nach § 130 b SGB V-E durch die Schiedsstelle durchgeführt werden kann. In den § 130 b SGB V-E sieht das AMNOG für Arzneimittel, bei denen ein Zusatznutzen festgestellt wurde und die nicht einer Festbetragsgruppe zugeordnet werden können, bis zum Ablauf eines Jahres Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen über einen Rabatt auf den Abgabepreis vor. Bei gescheiterter Einigung entscheidet eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten und setzt den Rabatt auf Basis internationaler Vergleichspreise fest. § 130 c SGB V-E ermöglicht einzelnen Krankenkassen oder ihren Verbänden mit dem pharmazeutischen Unternehmer Vereinbarungen abweichend von § 130 b SGB V-E zu treffen. Dadurch kann eine Vereinbarung nach § 130 b SGB V-E ergänzt oder abgelöst werden. Durch eine Ergänzung des AMNOG „in letzter Minute“ wird in § 42 b AMG-E die Pflicht zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen eingeführt.

BIO Deutschland machte sich bei der Anhörung im BMG dafür stark, eine Ausnahme für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (sogenannte „Orphan Drugs“ gemäß der Verordnung 141/2000/EG) hinsichtlich der Nutzenbewertung einzuführen, weil für derartige Medikamente bereits der Nutzen bzw. Zusatznutzen nachgewiesen wurde. Die Sonderstellung der Orphan Drugs müsse bei den vorgesehenen Änderungen durch das AMNOG berücksichtigt werden.

Daher begrüßte BIO Deutschland grundsätzlich, dass der Bundestag in seiner Entscheidung vom 18. Juni die Sonderstellung der Medikamente für seltene Erkrankungen anerkennt. Das Gesetz (zur Änderung krankenversicherungs-rechtlicher Vorschriften, § 130a Abs. 9 SGB V) sieht nun vor, dass Medikamentenentwickler auf Antrag von der geplanten Erhöhung des Herstellerrabattes von derzeit sechs auf 16 Prozent ausgenommen werden können. Diese Unternehmen müssen dabei nachweisen, dass durch den Herstellerabschlag die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden können.

Die BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Gesundheitspolitik“ erhoffte sich allerdings eine wirkungsvollere Unterstützung durch den Gesetzgeber: Es sei aus Sicht des Verbandes keine konsistente Politik, wenn zunächst die Erforschung und Entwicklung von Nischenmedikamenten auf europäischer Ebene gefördert würden und gleichzeitig auf nationaler Ebene den darin arbeitenden Unternehmen die Refinanzierung der hochriskanten und kapitalintensiven Medikamentenforschung zu erschweren.

Die zum Entwurf des AMNOG erarbeitete Stellungnahme der BIO Deutschland kann im Internet (http://www.biodeutschland.org/positionspapiere.html) eingesehen werden.

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