BIO Deutschland beim ISO/TC Biotechnologie

Auch die Normungsexperten trafen sich 2020 rein digital. Das bedingte ein Abweichen vom Meetingmodus der letzten Jahre. Während die Experten bis 2019 zweimal in Jahr für Präsenztreffen zusammenkamen und sich dabei im Verlauf einer Woche intensiv austauschen konnten, wurde die Normungsarbeit 2020 im internationalen Normungskomitee für Biotechnologie (ISO/TC 276) entzerrt. Die Treffen der Arbeitsgruppen 1 bis 5 fanden über Webkonferenzen und verteilt über das Jahr statt. Ende November und Mitte Dezember kamen die Experten der Arbeitsgruppe 4 („Bioprozesstechnik“) für die letzten Abstimmungen 2020 zusammen. Die Arbeitsgruppe hat bereits drei Standards erarbeitet:

  • Rohstoffkontrolle für die Bioverfahrenstechnik - Teil 1: Allgemeine Definitionen und Anforderungen für die Qualitätskontrolle
  • Rohstoffkontrolle für die Bioverfahrenstechnik - Teil 2: Praxisleitfaden für Zulieferer
  • Rohstoffkontrolle für die Bioverfahrenstechnik - Teil 3: Praxisleitfaden für Entwickler

Diese Standards sollen nun in einem unter dem Titel „ISO/CD 20399 Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products“ zusammengeführt werden. Die Revision war ein Thema des Novembertreffens. Darüber hinaus wurde der Fortgang folgender Projekte diskutiert:

  • Biotechnologie - Allgemeine Anforderungen für den Transport von Zellen für therapeutische Zwecke (ISO/DIS 21973)
  • Biotechnologie – Vorkommen von Ausgangsmaterialien während der Produktion von therapeutischen Zelltherapien (ISO/PWI 20404)
  • Biotechnologie – Bioprozesstechnik – Managementsysteme für die Zellprozessierung (ISO/PWI 20406)
  • Biotechnologie – Allgemeine Anforderungen und Überlegungen für Ausrüstungssysteme für die Produktion von therapeutischen Zelltherapien (ISO/WD 23565)

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