BIO Deutschland fordert praxisnahe Regelung bei Richtlinie der Gendiagnostikkommission

BIO Deutschland reichte im März ein Positionspapier ein, das handhabbare Reglementierungen zu den Abstammungsuntersuchungen in der Praxis fordert. In der Stellungnahme zum Entwurf einer Richtlinie[1] der Gendiagnostik-Kommission (GEKO) macht der Verband deutlich, dass für die im Bereich der Abstammungsuntersuchung arbeitenden kleinen und mittleren Biotech-Unternehmen keine zusätzlichen Hürden geschaffen werden dürfen.

Nach der GEKO-Richtlinie sollen die Daten der zu untersuchenden Person neben der Dokumentation auch auf dem Probengefäß und dem Tupfer geschrieben stehen. Zudem fordert die Richtlinie Fotos und Fingerabdrücke der zu untersuchenden Person. Dieser Aufwand ist aus Sicht BIO Deutschlands neben der Identifikation der Person durch einen Dritten und der Dokumentation der Kontakt- und Ausweisdaten nicht gerechtfertigt und in der Praxis nicht immer ohne größeren Aufwand fachgerecht durchzuführen. Die Zuordnung der Tupfer und Probengefäße zum in der Dokumentation festgehaltenen Datensatz der zu untersuchenden Person kann auch mit Zahlen- oder Buchstabencodes erfolgen, um Verwechslungen auszuschließen.

Auch eine - von der Richtlinie geforderte – Bestätigungsuntersuchung stelle einen unangebrachten Mehraufwand und eine unnötige Behinderung der täglichen Routine dar, stellt die BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Diagnostik“ fest. Diese Maßnahme solle einzig der Überprüfung dienen, ob die Ausschlusskonstellation nicht versehentlich durch eine Probenvertauschung oder Kontamination im Labor passiert sei. Im Zuge des Qualitätsmanagements müssten die Arbeitsabläufe aber ohnehin so organisiert sein, dass eine solche Fehlerquelle ausgeschlossen würde.

Am 1. Februar 2010 ist in Deutschland das Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen (Gendiagnostikgesetz – GenDG) in Kraft getreten. Die Aufgabe, Richtlinien im gesetzlichen Rahmen für verschiedene Teilbereiche des GenDG zu erarbeiten, wurde der am Robert Koch-Institut eingerichteten Gendiagnostik-Kommission (GEKO) übertragen (§ 23 GenDG). In § 23 Abs. 2 Nr. 2b GenDG wird festgelegt, dass die GEKO in Bezug auf den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft und Technik Richtlinien für die Anforderungen an die Qualifikation der auf dem Gebiet der Abstammungsbegutachtung erfahrenen ärztlichen und nichtärztlichen Sachverständigen nach § 17 Abs. 4 GenDG erstellt.

BIO Deutschland-Mitglieder können eine Kopie des Positionspapieres in der Geschäftsstelle erhalten (Tel.: 030-3450593-30, info@biodeutschlang.org).