BIO Deutschlands Forderungen bei AMG-Novelle im Gesetzgebungsverfahren berücksichtigt

Anfang des Jahres äußerte sich BIO Deutschland im Gesetzgebungsverfahren zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Forderungen mit einer Stellungnahme zum Referentenentwurf (www.biodeutschland.org/positionspapiere.html). In der anschließenden öffentlichen Anhörung machte BIO Deutschland auf besonders kritische Punkte des Entwurfs aufmerksam. Einige Forderungen hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im weiteren Verlauf des Verfahrens berücksichtigt.

So wurde u. a. davon abgesehen, dass die Genehmigungen bei der Hospitalausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) nicht zwingend zu befristen sind. Die Befristung ist nunmehr in das Ermessen der Behörde gestellt. Insofern folgte das Ministerium dem Vorschlag, die Regelung zur Befristung vollständig zu streichen, nur zum Teil.

Dem Vorschlag, von der vorgesehenen Einbeziehung der Spenderlymphozytenzubereitungen in die Genehmigungspflicht des § 21 a AMG abzusehen, wurde berücksichtigt. Auch mit dem Hinweis, dass für den Stellvertreter des Prüfers nicht die gleiche Qualifikation gefordert werden kann, fand Berücksichtigung. BIO Deutschland wies darauf hin, dass bei enger Auslegung dieser Vorschrift Prüfer und Stellvertreter identisch qualifiziert sein müssten. Dem Gesetzgeber kommt es aber darauf an, dass beide eine vergleichbare Qualifikation haben, um sich angemessen vertreten zu können. Dies fand nun Niederschlag im Kabinettsentwurf.