Biotech-Industrie fordert Verbesserungen bei EU-Verordnung zu klinischen Studien
BIO Deutschland forderte Ende August in einer dem Bundesgesundheitsministerium vorgelegten Stellungnahme zum neuen EU-Verordnungsvorschlag über klinische Prüfungen (KOM 2012/369): Die Sicherheit für Patientinnen und Patienten und die Verbesserung der Krankenversorgung mit innovativen Arzneimitteln auszugestalten, ohne innovative kleine und mittlere Unternehmen (iKMU) vom Markt auszuschließen.
Der EU-Verordnungsvorschlag für klinische Studien mit Humanarzneimitteln will ein einheitliches effizientes europäisches Verfahren schaffen, das einen raschen und sicheren Zugang zu neuen innovativen Behandlungen sicherstellt. BIO Deutschland begrüßt diesen Ansatz ausdrücklich. In der Ausgestaltung sieht der Branchenverband aber noch Verbesserungsbedarf. So sieht der Entwurf – unter anderen iKMU benachteiligenden Maßnahmen - umfassende Melde- und Dokumentationspflichten für Hilfspräparate (andere als die getesteten Prüfpräparate) vor, obwohl diese bereits – aufgrund eines dokumentierten Verfahrens - zugelassen sind. Hier sollte auf die bestehenden Dokumentationen zurückgegriffen werden, statt doppelte Arbeit zu veranlassen. Darüber hinaus sollte weiterhin der Einsatz der bereits zugelassenen Hilfspräparate im Rahmen klinischer Prüfungen erstattet werden.
„Die doppelte Melde- und Dokumentationspflicht ist nur einer von vielen Punkten im EU-Verordnungsentwurf, bei dem deutlich wird, dass die europäischen Behörden übers Ziel hinausgeschossen sind“, sagt Markus Hofbauer, Leiter der Arbeitgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ der BIO Deutschland. Viele der neuen Punkte würden den Bürokratieaufwand und die Kosten für klinische Prüfungen erhöhen. Hauptleidtragende wären iKMU, die sich den Aufwand nicht mehr leisten können - und in der Nachfolge die Patientinnen und Patienten, die dann auf neue Arzneimittel verzichten müssen.
Der Verordnungsvorschlag ist beispielsweise darauf ausgerichtet, die bisher bestehenden Schwierigkeiten bei multinationalen klinischen Prüfungen zu verbessern. Dabei hätte aus Sicht BIO Deutschlands ein größerer Fokus auf die Arzneimittel für seltene Erkrankungen (sog. „Orphan Drugs“) gelegt werden müssen. Dieser Gruppe der Arzneimittel, häufig von iKMU entwickelt, ist es immanent, dass sie aufgrund des geringen (seltenen) Auftretens der Krankheit im Bevölkerungsschnitt nur wenigen Patientinnen und Patienten zugute kommen, die in der Regel weit über die einzelnen Mitgliedstaaten verstreut sind. Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen kommt es daher entscheidend darauf an, dass die zur Verfügung stehenden Probanden einfach in die jeweilige Prüfung eingebunden werden können. Die vorgesehene begrüßenswerte Möglichkeit der Erweiterung der klinischen Studien auf weitere Mitgliedstaaten brächte für klinische Prüfungen von „Orphan Drugs“ wesentliche Verbesserungen, wenn nicht einige Regelegungen im Verordnungsentwurf einen erheblichen Aufwand für den Prüfer und den Sponsor schafften.
Die deutschen Biotechnologie-Unternehmen sind in der Arzneimittelforschung im europäischen Vergleich stark aufgestellt. Sie erfüllen u. a. die Funktion des Technologietransfers von der Wissenschaft in die Industrie. Umso weiter sie also ihre Forschung vorantreiben umso wahrscheinlicher wird es, dass neue Produkte Marktreife erlangen und den Patientinnen und Patienten zu Verfügung stehen.
Die neue EU-Verordnung soll die Clinical Trials Directive 2001/20/EC ersetzen. Der Entwurf wird nach der Sommerpause im Europäischen Parlament und im Rat diskutiert werden. Die Neuregelung soll 2016 in Kraft treten.
Die beim Bundesministerium für Gesundheit eingereichte Stellungnahme finden Sie unter: