Diagnostikexperten informieren sich zur Überarbeitung der Ivd-Richtlinie

Die Information und der Meinungsaustausch zur geplanten Überarbeitung der europäischen In-vitro-Diagnostik-Richtlinie (IvD-Richtlinie) stand im Mittelpunkt des neunten Treffens der Diagnostik-Arbeitsgruppe am 11. Oktober in Hannover.

Die aus 1998 stammende IvD-Richtlinie bedarf einer Überarbeitung, um die Regelungen an den Fortschritt anzupassen. Dies ergab auch die Mitte 2010 durchgeführte Konsultation der EU-Kommission. Diskutiert wurden die Änderung der Klassifizierung hin zu einer risikobasierten Einteilung, die dadurch notwendige Anpassung der Konformitätsbewertung, die Erweiterung des Anwendungsbereiches (genetische und In-House-Tests) sowie das Schaffen zusätzlicher Regelungen (Direct-To-Consumer- und Point-Of-Care-Tests).

Derzeit werden in der EU-Kommission Vorschläge zur Überarbeitung diskutiert, die Anfang nächsten Jahres veröffentlicht werden sollen. Die AG-Mitglieder wollen das Verfahren weiter begleiten. 

Zudem besprachen die Teilnehmer den Vorstoß der Bundesregierung, eine Erprobungsklausel für neue innovative Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einzuführen. Nach dem Vorschlag im GKV-Versorgungsstrukturgesetz sollen derartige Methoden auf Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zeitlich begrenzt unter strukturierten Bedingungen getestet werden können. Die Kosten für die Erprobung soll der Hersteller übernehmen. Ist er dazu nicht in der Lage, können die Methoden später nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden. Eine derartige Regelung ist grundsätzlich zu begrüßen, jedoch müssen einerseits neue innovative Tests und Laborleistungen berücksichtigt und zweitens Ausnahmen für kleine Unternehmen eingeführt werden, die die Erprobungskosten nicht per se tragen können.

Das Protokoll kann von BIO Deutschland-Mitgliedern in der Geschäftsstelle angefordert werden.