Digitale Sitzung der AG Regulatorische Angelegenheiten

Die europäische Verordnung für klinische Prüfungen ist in der konkreten Umsetzungsphase. Mit dem Live-Schalten des „Clinical Trial Information System“ (CTIS) zum 31. Januar 2022 hat die Übergangsphase der Umsetzung der Rechtsverordnung begonnen. Das war das große Thema der digitalen Frühjahrssitzung der Mitglieder der Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten von BIO Deutschland am 31. März. Zunächst berichtete die Geschäftsstelle zur aktuellen Entwicklung bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), namentlich die Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Beratung („scientific advice“), dem Erfolgsmodel PRIME sowie der Datennutzung in klinischen Prüfungen. In einem Fachaustausch sprachen die AG-Experten über die ersten Erfahrungen bei der Umsetzung in Deutschland. Wichtig sind die folgenden Übergangsfristen:

• Bis 30.01.2023 können bei PEI und BfArM Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen nach bisherigem Recht gestellt werden.
• Laufende klinische Prüfungen können bis 31. Januar 2025 fortgeführt werden (für das Ende ist das Studienprotokoll entscheidend).

Mit einem Blick auf die Änderungen regulatorischer Themen im Rahmen der EU-Pharmastrategie schlossen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Sitzung ab.