Digitale Sitzung der AG Regulatorische Angelegenheiten
Die Experten der Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten tauschten sich am 19. März virtuell aus. Zunächst berichtete Ulrich Granzer als Gast von seinen Erfahrungen mit der Zulassung des COVID-Impfstoffes von BioNTech/Pfizer. Die Verfahrensbeschleunigung wurde unter dem bestehenden Rechtsrahmen erreicht, was die Möglichkeiten des Zulassungssystems verdeutlicht. Die Gruppe diskutierte vor diesem Hintergrund Verbesserungen für die Zukunft. Anschließend berichtete die Geschäftsstelle zu den folgenden Themen:
- Real-World-Metadaten für regulatorische Prozesse
- Neue Designs von klinischen Prüfungen (Complex Clinical Trial Designs)
- Clinical Trials Informationssystem im Rahmen der Umsetzung der EU Clinical Trials Verordnung
- Gemeinsame Strategie von EMA (European Medicines Agency) und HMA (Heads of Medicines Agencies)