Digitales Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten

Am 4. April fand die erste Sitzung der Arbeitsgruppe für Regulatorische Angelegenheiten im Jahr 2025 statt. Der Vorsitzende der Arbeitsgruppe, Michael Kahnert (Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG), begrüßte gemeinsam mit Anna Schöbel (BIO Deutschland) die teilnehmenden Mitglieder. Zum Auftakt informierte Kahnert über die aktuellen politischen Zielsetzungen und Prioritäten der EU im Bereich der Gesundheitswirtschaft. Im Fokus standen dabei insbesondere das EU-Pharmapaket sowie die geplante EU-Life-Science-Strategie.

Im Anschluss hielt Adrien Samson (EuropaBio) einen Vortrag zu den regulatorischen Aspekten des für 2026 geplanten EU-Biotech-Acts. Dieser zielt darauf ab, regulatorische Hürden abzubauen und die Innovationskraft der europäischen Biotechnologiebranche zu stärken – unter anderem durch beschleunigte Zulassungsverfahren, gezielte Investitionsanreize und eine Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit gegenüber außereuropäischen Märkten.

Daraufhin gab Christian Gallus (BIH) einen Überblick über den aktuellen Stand der Nationalen Strategie für Gen- und Zelltherapie. Er stellte die derzeit geplanten Konzepte und Maßnahmen vor, die zeitnah umgesetzt werden sollen, um die Rahmenbedingungen für innovative Forschung und die Förderung von Gen- und Zelltherapien nachhaltig zu verbessern.

Zum Abschluss der Sitzung informierten Anna Schöbel und Michael Kahnert über die neuesten Entwicklungen zur Umsetzung der Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen durch das Bundesministerium für Gesundheit.

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