EUCOPE-Experten der Arzneimittel für neuartige Therapien treffen sich in Berlin

Bereits am 7. Mai trafen sich die Experten für Arzneimittel für neuartige Therapien (sog. Orphan Drugs) der Europäischen Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) unter Beteiligung von BIO Deutschland in Berlin. Auf der Agenda standen u. a. Länderupdates zu regulatorischen Anforderungen im Bereich der seltenen Erkrankungen für Großbritannien, Deutschland, Italien und Spanien. Die Experten diskutierten ferner den Ansatz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zum „Adaptive Licensing“, mit dem ein schnellerer Zugang der Patienten zu innovativen Arzneimitteln erreicht werden soll. Derzeit sucht die EMA nach Unternehmen, die im Rahmen eines Pilotprojektes gemeinsam mit der EMA diesen neuen Ansatz eruieren und evaluieren möchten.

Unter „Adaptive Licensing“ schlägt die EMA einen Prozess bei der Arzneimittelzulassung vor, mit dem ein schnellerer Zugang von ausgewählten Patientengruppen zu Arzneimitteln gewährleistet werden soll. Dazu erhalten Patienten, für die keine alternative Therapie zur Verfügung steht, in einem früheren Stadium als bisher Zugang zu in der Zulassung befindlichen Arzneimitteln. Im Gegenzug folgt nach der früheren Zulassung ein iterativer Prozess, der dazu dienen soll weitere Informationen und Erkenntnisse für die vollständige Zulassung zu sammeln. BIO Deutschland ist seit Juli 2011 Mitglied bei der EUCOPE.

Weitere Informationen erhalten Sie auf den Seiten der EMA: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002046.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 oder in der BIO Deutschland-Geschäftsstelle.