Europa: Diskussionen über „Orphan Drugs“ und“Clinical Trials“-Verordnung” in Brüssel

Am 5. September 2012 trafen sich Experten der European Biopharmaceutical Enterprises (EBE) und des europäischen Biotech-Verbandes EuropaBio unter Teilnahme BIO Deutschlands zum Joint Taskforce (JTF)-Meeting „Orphan Medicinal Drugs/Rare Diseases“ in Brüssel. Zweck des Treffens war es, sich über die Fortschritte im Bereich der Zulassung von Arzneimitteln für seltene Krankheiten („Orphan Drugs“) zu informieren und über Maßnahmen zu diskutieren, wie Patienten der Zugang zu Medikamenten gegen seltene Erkrankungen erleichtert werden kann. Die Teilnehmer diskutierten den Fortschritt des Entwurfes für eine Empfehlung der Europäischen Kommission, den EUCERD (European Committee of Experts on Rare Diseases) derzeit erarbeitet. Ziel der Empfehlung soll es sein, bessere Entscheidungen der nationalen Zulassungsbehörden durch einen verbesserten Informationsfluss zum klinischen Mehrwert von „Orphan Drugs“ zu erreichen.

BIO Deutschland engagiert sich seit längerem auf dem Gebiet der „Orphan Drugs“ und wird auch weiterhin an den Treffen der JTF teilnehmen. Der nächste Austausch ist für Mitte November geplant.

Am Folgetag (6. September) war BIO Deutschland bei der Sitzung der EuropaBio-Arbeitsgruppe zum Thema „Clinical Trials“ vertreten, um auf europäische Ebene die erarbeiteten Positionen vorzutragen und sich mit den anderen Mitgliedstaaten auszutauschen. BIO Deutschland berichtete bei dem Treffen auch über die Sitzung mit dem Bundesgesundheitsministeriums in Bonn (siehe Nachricht 1).

Die Teilnehmer diskutierten den Vorschlag für eine „Clinical-Trials“-Verordnung kritisch und identifizierten dieselben Probleme, die BIO Deutschland bereits in der Stellungnahme festgestellt hat. EuropaBio plant ebenfalls eine Stellungnahme zu erarbeiten. BIO Deutschland wird diesen Prozess weiter begleiten.