Experten in Regulatorischen Angelegenheiten treffen sich in München

Die Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ traf sich Anfang Juli in München. Auf der Tagesordnung stand ein Austausch zur Biosimilarforschung und -entwicklung sowie ein Überblick über die regulatorischen Entwicklungen in der EU sowie international.

Mit einem Impulsvortrag leitete Dr. Robert Zoubek von Granzer Regulatory Consulting & Services die Diskussion zu den „Dos & Don’ts“ zur Biosimilarentwicklung ein. Dabei beleuchtete er auch die Chancen, die diese Produkte für den Gesundheitsmarkt Deutschland sowie für die Biotechunternehmen mit sich bringen. Die Experten diskutierten anschließend, welche Punkte bei der Entwicklung eines Biopharmazeutika-Nachfolgeproduktes speziell zu beachten sind. Ebenso kamen die Schwierigkeiten, die bei der Entwicklung eines Biosimilars entstehen können, zur Sprache.

Unter dem Tagesordnungspunkt „Europäische Entwicklungen“ gab die Geschäftsstelle Auskunft über die Fortentwicklung bei der Einrichtung des Datenportals für klinische Prüfungen. Hier wurde das zweite User A Testing abgeschlossen und ausgewertet. Bis zur vollen Funktionstüchtigkeit des Datenportals sind noch acht weitere Testphasen geplant. Ob der Volksentscheid in Großbritannien Einfluss auf die weitere Planung hat und/oder die EMA hindert, rechtzeitig fertig zu werden, kann derzeit nicht festgestellt werden. Es ist geplant, dass das Portal im September 2018 voll einsatzfähig sein soll. Neben dem Update zum Thema klinische Prüfungen berichtete die Geschäftsstelle von den aktuellen Gesprächen auf EU-Ebene zur Fortentwicklung der Gesetzeslage bei den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP). Derzeit laufen verschiedene Gespräche mit der EU-Kommission, um Möglichkeiten zur Harmonisierung zu eruieren. Insbesondere die Themen Hospitalausnahme sowie Änderungen für autologe Produkte stehen im Vordergrund der Gespräche. Daneben sollen Verbesserungen bei der Erstattung der ATMP in Europa erreicht werden. Die AG wird den Ausgang der Gespräche beobachten und sich weiterhin einbringen.

Zwei Berichte zur Transparenzpolitik der EMA sowie zur Arbeit im Rahmen der internationalen Normung (ISO/TC 276 „Biotechnology“) rundeten die AG-Sitzung ab.