Hybrides Treffen der AG Regulatorische Angelegenheiten in Berlin

Am 14. November traf sich die AG Regulatorische Angelegenheiten zu ihrer Sitzung im hybriden Format in Berlin. Ganz oben auf der Tagesordnung stand ein Austausch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur neuen Guideline on Good Clinical Practice des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH E6 (R3) GCP). Anschließend diskutierten die Anwesenden mit dem Vorsitzenden des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK), Georg Schmidt, über die Rolle der Ethik-Kommissionen bei der Umsetzung der EU-Verordnung über klinischen Prüfungen bei Humanarzneimitteln sowie den aktuell im Bundeskanzleramt diskutierten Vorschlag einer Bundes-Ethik-Kommission.