Input zur europäischen Erhebung zur sogenannten "eCTD-Readiness"

Die BIO Deutschland-Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten" reichte jüngst bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA einen Fragebogen zur sogennanten eCTD-Readiness ein. Es handelt sich hierbei um einen international anerkannten Standard für elektronische Einreichungen - electronic Common Technical Document.

Es ging bei der Umfrage darum, festzustellen, wie "reif" die Biotech-Branchen der verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten wären, auf elektronischem Wege Gesuche auf Arzneimittelzulassung bei der EMEA einzureichen. Die Arbeitsgruppe kam zu dem Ergebnis, dass viele der im Fragebogen aufgeführten Punkte noch nicht von deutschen Biotech-Firmen ausgefüllt werden könnten, da sich deren Produkte noch in einer frühen Phase befinden. Konsens war aber, dass Unternehmen, die bei der EMEA Arzneimittel anmelden, dies sicherlich via elektronische Formulare abwickeln würden.

Sollten Sie Interesse an den Details der von der Arbeitgruppe eingereichten Anmerkungen zum Fragebogen haben, wenden Sie sich bitte an die Geschäftsstelle der BIO Deutschland unter: 030-3450593-30. Weitere Auskünfte zur Tätigkeit der Arbeitsgruppe können Sie gerne per E-Mail (serrano@biodeutschland.org) anfordern.