International: Neues aus EuropaBio zu National Associations Council und IP Working Group

National Associations Council

Auf einer Telefonkonferenz mit den in der EuropaBio organisierten anderen nationalen Verbänden tauschte sich die Geschäftsstelle der BIO Deutschland über die aktuellen europäischen Themen aus. Als wichtige Themen wurden die Anbauzulassung von in der EU zugelassenen gentechnisch veränderten Pflanzen durch die Mitgliedsstaaten, die Überarbeitung der Clinical Trials Directive und das Thema Orphan Drugs herausgestellt.

Bereits 2010 schlug EU-Verbraucherkommissar John Dalli vor, dass die EU-Mitgliedsstaaten zukünftig selbst entscheiden sollen, ob in der EU zugelassene gentechnisch veränderte Pflanzen national angebaut werden dürfen. Zwischenzeitlich erfuhr der Vorschlag einige Verschärfungen. Das EU-Parlament stimmte am 5. Juli in Straßburg in erster Lesung einem Gesetzesvorschlag zu, der es den EU-Staaten ermöglicht, den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen zu verbieten. Die EU-Kommission hatte vorgeschlagen, den zentralen EU-Zulassungsprozess mit der wissenschaftlichen Prüfung von Gesundheits- und Umweltrisiken beizubehalten, zukünftig aber nationale Anbauverbote etwa aus ethischen, sozialen oder kulturellen Gründen zu ermöglichen. Der Antrag des EU-Umweltausschusses sieht dagegen vor, auch Umweltschutzgründe, volkswirtschaftliche Kosten und wissenschaftliche Unsicherheiten als Begründung für nationale Anbauverbote zuzulassen.

Die EU-Kommission hat Anfang des Jahres eine öffentliche Konsultation für eine Überarbeitung der Clinical Trials Directive durchgeführt, in die sich BIO Deutschland ebenfalls eingebracht hat (wir berichteten im Mai-Newsletter). Im dritten Quartal dieses Jahres soll über die Verteilung der Verantwortlichkeiten auf nationaler und EU Ebene beraten werden. EuropaBio möchte dafür die Positionen der einzelnen Mitgliedstaaten sammeln um diese in die Beratungen einzubringen.

Außerdem wurde festgestellt, dass zum Thema „Orphan Drugs“ ein ausgeprägtes Interesse bei allen nationalen Verbänden besteht. Daher sollen über die EuropaBio die Kontakte zu den Entscheidern und Interessierten sowohl auf nationalem Level als auch auf EU-Level gesammelt werden, um eine gemeinsame Arbeitsgruppe einzurichten. Zudem soll das Thema auf der nächsten Sitzung im November vertieft werden.

Intellectual Property Working Group

Auf der Tagesordnung der Telefonkonferenz am 29. September, an der BIO Deutschland Vertreter teilnahmen, standen die Themen Biopatentrichtlinie, Europäisches Gemeinschaftspatent und EMA-Konsultation zum Schutz der Informationen und Personendaten beim Marketing-Authorisation-Dossier.

Die Experten diskutierten die aktuellen Vorgänge und Bestrebungen seitens der Pflanzenzüchter, die Biopatentrichtlinie (Richtlinie 98/44/EG) zu öffnen um eigene Forderungen, insbesondere die Gleichstellung von Sortenschutz und Patentrecht, einzubringen. Alle waren sich einig, dass eine Öffnung der Biopatentrichtlinie auch die Gefahr von weiterreichenden Änderungen mit sich bringt. In den einzelnen Mitgliedstaaten wird daher in Gesprächen mit Parlament und Ministerien auf diese Bedenken hingewiesen.

Am 27. Juni 2011 hat der EU-Ministerrat eine allgemeine Ausrichtung zu zwei Verordnungsvorschlägen zum einheitlichen Patent für Europa festgelegt. Der erste betrifft die verstärkte Zusammenarbeit im Hinblick auf einen einheitlichen Patentschutz, der zweite die anzuwendenden Übersetzungsregelungen diesen Schutz betreffend. 25 EU-Mitgliedstaaten haben sich auf eine verstärkte Zusammenarbeit zur Schaffung eines einheitlichen Patentschutzes für ihre Hoheitsgebiete geeinigt. Italien und Spanien, die bisher nicht am Verfahren der verstärkten Zusammenarbeit teilnehmen, können sich an den Verhandlungen beteiligen, dürfen aber nur dann im EU-Ministerrat über die Verordnungen abstimmen, wenn sie dem Verfahren vorher beitreten. Für die Übersetzungsregelungen werden einzelne Punkte noch diskutiert und finalisiert.

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency-EMA) hatte bis zum September eine öffentliche Anhörung zu der Frage der Identifikation kommerzieller vertraulicher Informationen und des Schutzes personenbezogener Daten beim Marketing-Authorisation Dossier durchgeführt. Ziel ist die Schaffung von Transparenz und eines Standards, nach dem die Daten in den Dossiers erhoben, gespeichert und der breiten Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden soll.