April 2015
Internationale Normungsarbeit: BIO Deutschland beim ISO/TC „Biotechnology“ in China
Wie bereits in der Vergangenheit berichtet, hat sich auf internationaler Ebene ein Normungsgremium zusammengefunden (ISO Technical Committee - ISO/TC), dass zum Thema „Biotechnologie“ eine internationale Vereinheitlichung von Standards erarbeiten wird. Das ISO/ TC „Biotechnology“ traf sich Mitte April in Shenzhen, China. Ein Vertreter BIO Deutschlands nahm an dem Treffen teil.
Das Treffen diente zum einen für den Austausch auf Plenumsebene und die weitere inhaltliche Arbeit der vier aktiven Arbeitsgruppen:
- Terms & Definitions
- Biobanking & Bioresources
- Analytical Methods
- Bioprocessing
Zum anderen wurde die Arbeitsgruppe „Data Processing and Integration“ als fünfte Arbeitsgruppe neu gegründet. Diese AG wird sich mit der Harmonisierung von Anforderungen der Kompatibilität von Datenstandards sowie deren Interoperabilität befassen.
In der AG 1 („Terminology“) arbeiten die Experten aus China, Deutschland, Frankreich, Japan, Südkorea und den USA daran, die bestehende Terminologie aus den einzelnen Ländern zusammenzutragen und nur in dem Fall, dass es einen Reglungs- oder Harmonierungsbedarf gibt, Vorschläge für weitere Definitionen erarbeiten. Zunächst werden die Beteiligten daher ein Kompendium mit bereits bestehenden Definitionen und Begriffsbestimmungen für den Bereich der Biotechnologie zusammentragen, um dann im zweiten Schritt zu entscheiden, ob eine Harmonisierung oder neue Begriffsbestimmung notwendig ist. Bei dem Treffen in China wurden die nationalen Vorarbeiten diskutiert. Diese haben gezeigt, dass in den folgenden Bereichen ein unterschiedliches Verständnis der Begriffe und Definitionen gegeben ist:
- Biotechnology
- Biobanks and bioresources
- Analytical methods (related to biotechnology)
- Bioprocessing/biomanufacturing
- Biologics/biologicals (inkl. Biopharmaceuticals, Biosimilars, Biobetters, biosuperiors)
- Personalised/individualised medicine (Stratified medicine, Precission medicine)
- Biomarker
- Companion diagnostics
- Theragnostic
- Next generation sequencing, High throughput sequencing
- Advanced Therapies Medicinal Products – ATMP (Tissue Engineering, Regenerative medicine, Tissue engineered products, Cell transplant, Cell type, Human stem cell, Human somatic stem cell)
- Biomaterials (Biological materials/agents)
- Synthetic biology
- Substantial equivalence
Darüber hinaus haben sich die Experten darauf geeinigt, einen strukturierten Prozess zu erarbeiten, wie weiterer Input für die zukünftige Arbeit der AG 1 erfolgen soll.
Die AG 2 („Biobanking“) diskutierte notwendige Richtlinien, die spezifische Anforderungen an Biobanken, BRCs und Probenlagerstätten, die ein einheitliches Qualitätsmanagement umsetzen und dabei eine Qualitätskontrolle implementieren, um eine angemessene Qualität der Proben zu gewährleisten. Dafür wollen die Experten im nächsten Schritt bereits bestehende Anforderungen zusammentragen.
Die AG 3 („Analytical Methods“) befasst sich mit der Evaluierung für die Erarbeitung von Standards für folgende Bereiche:
- Cell Counting
- Cell characterization (primarily for stem cells/cell therapy)
- Methods to evaluate the quality of the massive sequencing data
- Oligonucletotide quality control
- methods of quality evaluation and stability evaluation of nucleic acids as well as stability of nucleic acids during storage
Die AG 4 (Bioprocessing) befasst sich mit der Qualität des Ausgangsmaterials für das Bioprocessing. Diskutiert wurde die Erarbeitung eines dreiteiligen Standards für Methoden zur Kontrolle von Bioreaktorprozessen für die Zellkultivierung sowie für generelle Qualitätsanforderungen an das Ausgangsmaterial. Außerdem sieht die AG die Notwendigkeit für weitere Regelungen im Bereich der Regenerativen Medizin für die folgenden Themen:
- component materials control
- bioreactor processes
- collection, separation, purification and formulation
- handling, transportation & storage
Die Arbeitsgruppen werden die weitere Arbeit in Zusammenarbeit mit den nationalen Normungsgremien fortsetzen. Das nächste Treffen des ISO/TC ist für Oktober in Tokyo vorgesehen.
Sollten Sie Interesse haben, in einer der Arbeitsgruppen (international oder national) mitzuwirken, freuen wir uns über Ihren Hinweis.