Internationales Normungsgremium zur Biotechnologie trifft sich in Tokio

In der Woche vom 10. bis 15. Juni trafen sich die internationalen Experten in Tokio, um in den fünf Arbeitsgruppen des „ISO/TC 276 Biotechnology“ Normungsvorhaben zur Biotechnologie zu diskutieren.

Michael Kahnert von der BIO Deutschland leitet die übergreifende Arbeitsgruppe 1 „Terminology“. Diese wird nun mit der Arbeit zur Harmonisierung von biotechnologierelevanten Begriffen beginnen. Zu den Begriffen „biotechnology“, „biobanking“ sowie „bioprocessing“ liegen Definitionen bereits vor. Ferner wird das Kompendium, das die AG zusammengestellt hat, als Quelle für die weitere Arbeit des gesamten ISO/TC 276 genutzt. Es enthält Begriffe samt Definitionen, die im Zusammenhang mit der Arbeit des ISO/TC 276 “Biotechnology“ stehen. Dabei wurden international diejenigen Begriffe zusammengetragen, die öffentlich zugänglich sind. Aus dem Kompendium sind unterschiedliche Begriffsinterpretationen und deren Quellen ersichtlich.

Die Arbeitsgruppe 2 „Biobanking“ arbeitet an mehreren Vorschlägen im Bereich der Biobanken. Mit der Norm „Biotechnology – Biobanking – General requirements for Biobanks“ adressiert die Arbeitsgruppe generelle Anforderungen an Biobanken, die eine einheitliche Qualität der Probensammlung sicherstellen sollen. Dazu arbeitet die AG an einem Entwurf für die Validierung und Prüfung von Verarbeitungsmethoden in Biobanken. 

Die Arbeitsgruppe 3 „Analytical methods“ hat Normen für die akkurate und reproduzierbare Messung und Analyse im Bereich der Biotechnologie verabschiedet. Der Fokus liegt dabei auf biologisch relevanten Molekülen, Nukleinsäuren, Proteinen und Zellen. Derzeit arbeitet die AG an sieben weiteren Entwürfen zu verschiedenen Themen. 

Die Arbeitsgruppe 4 „Bioprocessing“ fokussiert ihre Arbeit auf die Entwicklung biotechnologischer Produkte, wobei die Prozesse und nicht die Endprodukte im Vordergrund stehen. Sie hat einen dreiteiligen Standard entwickelt, der die Beständigkeit in der Bioverfahrenstechnik sicherstellen soll, um eine konsistente und reproduzierbare Qualität für die Lieferung biotechnologischer Produkte zu gewährleisten (Part 1: General definitions and requirements for quality control”, „Part 2: Best practice guide for suppliers” sowie „Part 3: Best practice guide for developers”). Außerdem soll eine Norm erarbeitet werden, die ein einheitliches Verständnis für die Anforderungen an den Transport von „cellular therapeutic products“ sicherstellen soll. 

Die Arbeitsgruppe 5 „Data Processing and Integration“ zielt darauf ab, Normen für verfolgbare, durchsuchbare und interoperative Daten zu entwickeln, die eine integrierte Datenverarbeitung für die Biotechnologie / Life Sciences ermöglichen. Dabei konzentriert sich die Arbeit der AG auf die Definition von Daten- und Modelformaten sowie deren Schnittstellen, die Definition von Metadaten und Qualitätsmanagement für prozessierte Daten und Modelle. Da diese Arbeit fast immer in die Arbeit der anderen AGen hineinspielt, tauscht sich die AG 5 mit den anderen AGen eng aus.