Internationales Normungsgremium zur Biotechnologie trifft sich in Washington D.C.
In der Woche vom 9. bis 13. Mai trafen sich die internationalen Experten in Washington, um in den fünf Arbeitsgruppen des ISO/TC 276 Normungsvorhaben zur Biotechnologie zu diskutieren.
In der übergreifenden Arbeitsgruppe 1 „Terminology“ wurde ein Kompendium zu bestehenden Definitionen erarbeitet, das nun zu einem technischen Report weiterentwickelt werden soll. Das Kompendium ist als Quelle für die weitere Arbeit des gesamten ISO/TC 276 gedacht und enthält Begriffe samt Definitionen, die im Zusammenhang mit der Arbeit des ISO/TC 276 “Biotechnology“ stehen. Dabei wurden international diejenigen Begriffe zusammengetragen, die öffentlich zugänglich sind. Aus dem Kompendium sind unterschiedliche Begriffsinterpretationen und deren Quellen ersichtlich. Die Arbeitsgruppe 1 wird auch weiterhin das Kompendium regelmäßig überprüfen und auf den aktuellen Stand bringen.
Die Arbeitsgruppe 2 „Biobanks and bioresources“ arbeitet an mehreren Vorschlägen im Bereich der Biobanken. Mit dem Entwurf „Biotechnology – Biobanking – General requirements for Biobanks“ adressiert die Arbeitsgruppe generelle Anforderungen an Biobanken, die eine einheitliche Qualität der Probensammlung sicherstellen sollen. Dazu arbeitet die AG an einem Entwurf für die Validierung und Prüfung von Verarbeitungsmethoden in Biobanken. Zur Verarbeitung, Lagerung und Transport von Material für Biobanken sollen verschiedene Vorschläge der Experten zusammengeführt werden, um bei der Herbstsitzung in Dublin näher besprochen zu werden.
Die Arbeitsgruppe 3 „Analytical methods“ will Normen für die akkurate und reproduzierbare Messung und Analyse im Bereich der Biotechnologie erarbeiten. Der Fokus liegt dabei auf biologisch relevanten Molekülen, Nukleinsäuren, Proteinen und Zellen. Derzeit arbeitet die AG an sechs Entwürfen zu verschiedenen Themen (u. a. Zellzählung, Zellcharakterisierung, Oligonukleotide).
Die Arbeitsgruppe 4 „Bioprocessing“ fokussiert ihre Arbeit auf die Entwicklung biotechnologischer Produkte, wobei die Prozesse und nicht die Endprodukte im Vordergrund stehen. Sie möchte Standards entwickeln, die die Beständigkeit in der Bioverfahrenstechnik sicherstellen, um eine konsistente und reproduzierbare Qualität für die Lieferung biotechnologischer Produkte zu gewährleisten. Dafür arbeitet sie an Entwürfen zu „Raw materials control for bioprocessing -- Part 1: General definitions and requirements for quality control”, „Part 2: Best practice guide for suppliers” sowie „Part 3: Best practice guide for developers”.
Die Arbeitsgruppe 5 „Data Processing and Integration“ zielt darauf ab, Normen für verfolgbare, durchsuchbare und interoperative Daten zu entwickeln, die eine integrierte Datenverarbeitung für die Biotechnologie / Life Sciences ermöglichen. Dabei konzentriert sich die Arbeit der AG auf die Definition von Daten- und Modelformaten sowie deren Schnittstellen, die Definition von Metadaten und Qualitätsmanagement für prozessierte Daten und Modelle. Da diese Arbeit fast immer in die Arbeit der anderen AGen hineinspielt, wird sich die AG 5 mit den anderen AGen eng austauschen.