Internationales: Treffen mit der EU-Kommission zu ATMP

Ende Oktober nutzte BIO Deutschland gemeinsam mit dem europäischen Partner EUCOPE einen Termin bei der EU-Kommission (Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz) um die aktuellen Schwierigkeiten bei den Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) zu adressieren. In der BIO Deutschland Arbeitsgruppe Regulatorische Angelegenheiten hatten sich die in dem Arbeitsfeld der ATMP aktiven Mitglieder in einer „Taskforce“ zusammengefunden und in den letzten Monaten bestehende Probleme diskutiert. So wurde festgestellt, dass Verbesserungsbedarf bei dem Prozess der Klassifizierung und den Regelungen zu den Entnahmestellen besteht. Ebenso ist eine klare Abgrenzung der ATMP zu Blut- und Gewebeprodukten wünschenswert. Die Kommissionsvertreter zeigten sich interessiert und wollen die Gespräche gern fortführen. Der Prozess der zentralen Zulassung von ATMP soll aus Sicht der Kommission verbessert werden. In den fünf Jahren seit dem Inkrafttreten der europäischen ATMP-Verordnung (VO EG 1394/2007) haben es erst zwei Produkte geschafft, eine europaweite Zulassung zu erhalten.