Jetzt online: Neue Positionspapiere der BIO Deutschland

Gentechnikgesetz – Änderungsantrag des Freistaates Bayern im Bundesrat

Der Freistaat Bayern reichte Anfang Februar zur Bundesratsdrucksache 46/11 einen Antrag zur Entschließung des Bundesrates zur Änderung des Gentechnikgesetzes (GenTG) ein. Damit sollte die Bundesregierung aufgefordert werden, eine Präzisierung des geltenden Gentechnikrechtes zu prüfen. Ziel war es, sicherzustellen, dass in der EU gentechnisch veränderte Organismen nur in dem zugelassenen Bereich Verwendung finden. Deshalb soll demjenigen, der konventionelles Saatgut in Deutschland erstmalig in den Verkehr bringt, die Haftung für Eintrag von gentechnisch verändertem Saatgut auferlegt werden.

BIO Deutschland hat in der dazu verfassten Stellungnahme vom 25. Februar die Initiative des Freistaates Bayern, sich für mehr Rechtssicherheit innerhalb der landwirtschaftlichen Wertschöpfungskette bei Funden gentechnisch veränderter Organismen im konventionellen Saatgut einzusetzen, begrüßt. Diese Ziele können jedoch einfacher und effektiver durch Umsetzung in einer bundeseinheitlichen allgemeinen Verwaltungsvorschrift erreicht werden, in der einheitliche Probenahme- und Messverfahren definiert und der Umfang von Maßnahmen bei nachgewiesenen gentechnisch veränderten Organismen festgelegt werden. Eine Ausweitung bestehender Haftungsregelungen sowie eine Änderung des Gentechnikgesetzes – wie im Antrag gefordert - sind nicht notwendig.

Entwurf des Europarates zur Implementierung grundlegender ethischer Prinzipien in der translationalen biomedizinischen Forschung

Im Rahmen einer vom Bundesforschungsministerium (BMBF) angefragten Stellungnahme zum Vorschlag des Europarates machte BIO Deutschland Mitte Januar deutlich, dass keine Notwendigkeit besteht, weitere neue Ethikerklärungen zu verfassen. Vielmehr sollte auf bereits bestehende Regelungen Bezug genommen und diese gegebenenfalls ergänzt werden. 

Ethische Prinzipien für die biomedizinische Forschung finden sich bereits heute in vielen verschiedenen Normierungen. Für deutsche Biotechnologieunternehmen gelten zurzeit schon die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur

Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung - GCP-V), in der u. a. die Richtlinie 2001/20/EG umgesetzt wurde. In der Verordnung wird für die gute klinische Praxis ein Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen sowie die Berichterstattung über diese Prüfungen festgeschrieben. Ferner schreibt die Richtlinie 2005/25/EG in ihrem Art. 3 fest, dass klinische Prüfungen gemäß den ethischen Grundsätzen der „Deklaration von Helsinki“ über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen des Weltärztebundes von 1996 durchgeführt werden. So dass nach bisherigem Recht vielfältige ethische Vorgaben im Bereich der biomedizinischen Forschung zu beachten sind.

Stellungnahme zur ‚Clinical Trials Directive’ der Europäischen Union

Mitte Mai hat sich BIO Deutschland in der EU-Konsultation zur Überarbeitung der Richtlinie zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (sog. Clinical Trials Directive 2001/20/EC) positioniert.

Im Rahmen der Überarbeitung der Richtlinie werden Vereinfachungen bei der Durchführung und Anmeldung klinischer Prüfungen vorgeschlagen, die BIO Deutschland begrüßte. So ist ein gemeinsames EU-Portal für die Anmeldung klinischer Prüfungen vorgesehen. Das Portal würde die Einreichung eines Antrages ermöglichen, der sich sowohl für die Überprüfung durch die zuständigen nationalen Behörden und die jeweiligen Ethikkommissionen eignet. Sämtliche Anträge würden über das Portal eingereicht. Dabei spielt es keine Rolle, ob die klinische Prüfung nur in einem Mitgliedstaat oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird. Auch soll die Möglichkeit vorgesehen werden, sich bei der Einreichung von Folgeanträgen auf Informationen zu beziehen, die bereits über das EU-Portal eingereicht wurden. Dies würde die Pflege der Dossiers zu Prüfpräparaten erleichtern. Andere Sponsoren könnten sich auf der Grundlage einer schriftlichen Vereinbarung auf bereits eingereichte Informationen beziehen. Dies würde ebenso wie eine einheitliche Sprache bei der Einreichung zu erheblichen Erleichterungen gerade für kleine und mittlere Unternehmen beitragen.

Das Konzeptpapier stellt außerdem fest, dass „ethische, nationale und lokale Perspektiven in jedem Fall ein parallel verlaufendes nationales Bewertungsverfahren erfordern“. Daher ist vorgesehen, ein koordiniertes Bewertungsverfahren einzuführen, bei dem die jeweilige nationale Ethikkommission sich mit den ethischen Fragen beschäftigen und die restlichen Entscheidungen möglichst zentral auf EU-Ebene getroffen werden.

BIO Deutschland äußert sich zur zukünftigen EU-Finanzierung von Forschung und Innovation

Im Februar 2011 legte die Europäische Kommission das Grünbuch „Von Herausforderungen zu Chancen: Entwicklung einer gemeinsamen Strategie für die EU-Finanzierung von Forschung und Innovation“ vor und bat die interessierten Kreise um eine Stellungnahme im Rahmen einer öffentlichen Konsultation. BIO Deutschland reichte daraufhin im Mai seine Stellungnahme zu den Vorschlägen und aufgeworfenen Fragen ein. Dabei machte der Verband deutlich, dass die hohen administrativen Anforderungen eine Hürde für die Beteiligung an den EU-Forschungsrahmenprogrammen darstellen. Dies gilt nicht nur für KMU sondern ebenso für mittelgroße Unternehmen, die der EU-Definition für KMU gerade „entwachsen“ sind.

Für ein zukünftiges Forschungsrahmenprogramm müssen die Verfahren weiter vereinfacht und beschleunigt werden, um attraktiv für KMU zu sein. Gleichzeitig muss die Transparenz und Fairness bei der Vergabe der Fördermittel erhöht werden. Im Falle einer Abwägung zwischen notwendiger Vereinfachung und gewünschter Kontrolle ist im Zweifel dem Vertrauensgrundsatz höheres Gewicht einzuräumen. Regularien, Verfahren und Prozesse müssen nicht nur rechtzeitig vor Programmstart definiert und eindeutig formuliert werden, sondern danach auch einheitlich interpretiert und angewandt werden.

Für eine verbesserte KMU- und Industrieförderung ist eine Verkürzung der Antragsbearbeitungszeiten auf maximal drei Monate (statt wie bisher durchschnittlich 400 Tage) zwischen Einreichungsschluss und Bewilligung („Time-to-Contract“) für alle Projekte anzustreben. Nur so kann vermieden werden, dass die erwarteten Ergebnisse eines Forschungsprojektes schon zu Beginn des Projektes durch Marktentwicklungen überholt werden. BIO Deutschland empfiehlt für die Antragstellung grundsätzlich ein zweistufiges Verfahren einzuführen. Für eine erste Bewerbung genügt ein Kurzantrag. Nach einer Vorprüfung der Anträge können die erfolgreichen Bewerber in einer zweiten Runde aufgefordert werden, eine ausführlich begründete Langfassung des Förderantrags abzugeben.

Alle Positionspapiere finden Sie unter http://www.biodeutschland.org/positionspapiere.html