Kritische Beurteilung der anstehenden AMG-Novelle durch BIO Deutschland
BIO Deutschland forderte Anfang Mai anlässlich der Bundestagsanhörung zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes (15. AMG-Novelle) den Weg für die Entwicklung innovativer Medikamente durch kleine und mittlere Unternehmen nicht zu blockieren.
Der Verband begrüßte grundsätzlich, dass die Bundesregierung die Anpassung des Arzneimittelgesetzes (AMG) an aktuelle europäische Verordnungen nutzt, um andere anstehende Veränderungen anzugehen. Allerdings sind aus Sicht der kleinen und mittleren Unternehmen manche der vorgesehenen Änderungen im AMG kritisch zu beurteilen. Zudem kritisierte die Biotech-Industrie heftig, dass im Regierungsentwurf die Gelegenheit versäumt wurde, dringend notwendige Verbesserungen an den Rahmenbedingungen für klinische Studien anzugehen.
Vor allem die von der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) unabhängige Vergütung für die Bereitstellung von Therapeutika im Härtefall wird vom Verband scharf kritisiert: In der Neufassung des § 21 AMG wird die kostenlose Bereitstellung eines nicht zugelassenen Arzneimittels in Härtefällen vorgesehen. Es ist richtig, dass erst die Zulassung eines Arzneimittels die Vermarktung ermöglicht. Jedoch sollte für innovative Unternehmen die Möglichkeit erhalten bleiben, für die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln im Härtefall eine Vergütung zu erhalten. Modelle der Vergütung, die nicht notwendigerweise die GKV belasten müssen, sind nur denkbar, wenn die kostenlose Bereitstellung nicht verpflichtend ist, sondern flexibel gehandhabt wird.
"Gerade an der Entwicklung von Medikamenten gegen schwere Erkrankungen wie zum Beispiel Krebs sind häufig kleine Unternehmen beteiligt", betonte Peter Heinrich, Vorstandssprecher der BIO Deutschland. Diese Unternehmen haben meist nur eines oder wenige Medikamente in der Entwicklung und keines im Markt. Für solche Unternehmen stellt die kostenlose Bereitstellung für aufwendig hergestellte Medikamente, die sich noch in der Zulassung befinden, eine große, nicht in die Geschäfts- und Existenzplanung eingerechnete Belastung dar. Peter Heinrich fordert deshalb, im Sinne der Patientinnen und Patienten, denen sonst der Zugang zu neuen hoffnungsvollen Wirkstoffen verwehrt bliebe, diese Regelung zu überdenken und eine Vergütung in diesen Fällen zu ermöglichen.
"Es ist absolut im Sinne der Patientinnen und Patienten, wenn innovative forschende Unternehmerinnen und Unternehmer mit großem Engagement weiter am medizinischen Fortschritt arbeiten können, um medizinische Lösungen für bis dato nicht oder nur schlecht behandelbare Erkrankungen bereitzustellen", sagte dazu Michael Pehl, Leiter der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe "Gesundheitspolitik" und VP Central Europe & Middle East der Celgene GmbH. Diese Forschung sei allerdings zeitaufwendig und kostenintensiv. Die geplante regelmäßige kostenlose Abgabe von Arzneimitteln für deutsche Unternehmen stelle gerade für junge und kleinere Biotechnologie-Firmen eine weitere erhebliche finanzielle Belastung und darüber hinaus einen Wettbewerbsnachteil im Vergleich zu europäischen Nachbarländern wie zum Beispiel Frankreich dar, fügte Michael Pehl hinzu. Dort würde die Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln, die noch nicht zugelassen sind, aus Mitteln des öffentlichen Gesundheitswesens finanziert.
Der Text der Stellungnahme der BIO Deutschland finden Sie unter: "Positionspapiere"