Neues zur Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikverordnung

Wie im Februarnewsletter berichtet, arbeitet der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung MDR und IVDR (NAKI) daran, die europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika fachgerecht in das deutsche Recht zu Implementieren. Anfang April nahm BIO Deutschland an dem Treffen der Untergruppe 1 (Übergangsbestimmungen) teil. Themenschwerpunkt war die Diskussion über die Übergangsvorschriften zur Fortgeltung der Sonderzulassungen, dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Zellen und Geweben sowie zur Möglichkeit der Beendigung vor dem Stichtagsdatum eingeleiteter klinischer Prüfungen. Außerdem diskutierten die Teilnehmer die Bedeutung der Funktionalität von Eudamed-Datenbanken für die Anwendbarkeit konkreter Einzelregelungen der neuen Verordnungen.