Neues zur Medizinprodukte- und In-vitro-Diagnostikverordnung

Anfang Februar trafen sich die beteiligten Kreise des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der Europäischen Medizinprodukteverordnung - MDR und der europäischen In-vitro-Diagnostikverordnung - IVDR (NAKI) in Bonn, um sich über die Fortschritte der Arbeit der sieben NAKI-Untergruppen auszutauschen. Es berichteten die Untergruppen (UG): 

  • UG 1 - Übergangsbestimmungen
  • UG 2 - Benannte Stellen
  • UG 3 - Herstellerpflichten
  • UG 4 - Marktüberwachung
  • UG 5a - Klassifizierung/Abgrenzung
  • UG 5b - Vigilanzsystem
  • UG 6 - Klinische Bewertung/Klinische Prüfung
  • UG 7 - Aufbereitung 

Die Ergebnisse der UG-Arbeit werden auf der Internetseite des Bundesgesundheitsministerium (BMG) veröffentlicht. Die UG 7 hat ihre Arbeit vorerst abgeschlossen. Die Arbeit der anderen sechs Untergruppen wird fortgesetzt. Insgesamt bleibt nach der Sitzung festzuhalten, dass sich alle Gruppen zunächst mit den spezifischen Problemen der MDR befasst haben, da hier die Übergangsfrist bereits am 25. Mai 2020 abläuft. In der Fortsetzung sollen nun auch vermehrt Problembereiche bei der Umsetzung der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR), die am 26. Mai 2022 in Kraft tritt, ins Visier genommen werden.

Das BMG wird sich in 2018 zudem mit der Anpassung des nationalen Rechts an die beiden neuen EU-Vorschriften befassen. Es soll versucht werden, bis Ende 2018 einen ersten Gesetzesvorschlag zu erarbeiten. Da die beiden europäischen Verordnungen direkt in allen Mitgliedstaaten gelten, ist zu erwarten, dass das nationale Recht nicht mehr in dem derzeitigen Umfang bestehen bleiben wird.

Die ersten Ergebnisse aus den Untergruppen des NAKI wurden im Anschluss an die Sitzung vom 1. Februar 2018 auf der Website des BMG unter folgendem Link veröffentlicht:
www.bundesgesundheitsministerium.de/naki

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