Normungsexperten treffen sich in Rom

Ende November trafen sich die Experten des internationalen Normungsgremiums ISO/TC 276 „Biotechnology“ in Rom. Die einzelnen Arbeitsgruppen Terminologie, Biobanken, Analytische Methoden, Bioverfahrenstechnik sowie Datenprozessierung und Integrierung diskutierten den aktuellen Stand der jeweiligen AG-Projekte. Arbeitsgruppe 1 „Terminology“ arbeitet übergreifend mit den anderen vier Arbeitsgruppen daran, ein Kompendium (ISO/DTR 20386, "Inventory of biotechnology-related terms") zu Begriffen samt Definitionen von in der Biotechnologie gebräuchlichen Termini zu erstellen. Als zweiten Handlungsstrang befasst sich die Arbeitsgruppe 1 damit, Begriffsdefinitionen in den Dokumenten der anderen Arbeitsgruppen daraufhin zu überwachen, dass sie einheitlich erfolgen.

Die Arbeitsgruppe 2 „Biobanking and Bioresources“ arbeitet an internationalen Normen und Standards für die Handhabung von Biobanken und biologischen Ressourcen. In einem dreiteiligen Projekt für einen horizontalen Standard, der über alle Industriesektoren angewendet werden kann, werden Anforderungen für Biobanken aufgestellt, um eine einheitliche Qualität der Proben zu sichern. In dem Entwurf geht es um Biobanken, die humanes, tierisches, pflanzliches und mikroorganismisches Material verwahren. Ausgeschlossen werden solche, deren Material zu therapeutischen Zwecken oder zur Nahrungsmittelproduktion verwendet wird. Dieser dreiteilige Standard ist in der finalen Phase und soll 2018 fertig gestellt werden.

In Arbeitsgruppe 3 „Analytical Methods“ geht es um Normung zur Reproduzierbarkeit und Genauigkeit von biotechnologischen Messungen. Hierbei sollen ebenfalls horizontale Standards erarbeitet werden. Innerhalb der Bereiche „Cell Counting“, „Guidelines for evaluating the targeted nucleic acid quantification methods“, „Nucleic acid synthesis“ und „General requirements for Massive parallel sequencing“ sollen Rahmenbedingungen entwickelt werden, die die gleiche Qualität der Messungen sicherstellen.

In Arbeitsgruppe 4 „Bioprocessing“ geht es um die Etablierung von Standardprozessen in der Bioverfahrenstechnik / in biotechnologischen Unternehmen zur Sicherung gleichbleibender Qualität von in Forschung und Entwicklung eingesetzten Ausgangsmaterialien. Zu diesem Zweck wurden drei Technische Spezifikationen entwickelt: „Raw materials control for bioprocessing — Part 1: General definitions and requirements for quality control”, „Part 2: Best practice guide for suppliers” und „Part 3: Best practice guide for users”. Sie sollen Beständigkeit in Qualität und Umgang mit biotechnologischen Roh- und Hilfsstoffen bei der Produktion von (Zell-) Therapeutika garantieren. Alle drei Projekte sind in einem fortgeschrittenen Stadium und sollen im Jahr 2018 abgeschlossen werden.

Die Arbeitsgruppe 5 „Data Processing and Integration“ zielt darauf ab, Normen für verfolgbare, durchsuchbar und interoperative Daten zu entwickeln, die eine integrierte Datenverarbeitung für die Biotechnologie / Life Sciences ermöglichen. Dabei konzentriert sich die Arbeit der AG auf die Definition von Daten- und Modelformaten sowie deren Schnittstellen, die Definition von Metadaten und Qualitätsmanagement für prozessierte Daten und Modelle. Da diese Arbeit vielfach mit der Arbeit der anderen AGn verbunden ist, fanden in Rom gemeinsame Meetings der AG 5 mit den AGn 2 und 3 statt. Die AG 5 arbeitet derzeit an sechs Projekten, die sich noch in frühen Entwurfsphasen befinden.

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