Orphan Drugs und Biosimilars bei der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Gesundheitspolitik“

Die weitere Begleitung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), die Überprüfung der Orphan-Drug-Verordnung und deren positive Auswirkung auf die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen sowie „Biosimilars & Biobetters“ waren die Themen beim sechsten Treffen der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Gesundheitspolitik“ (AG) am 15. Oktober 2010 in München.

Das AMNOG ist derzeit in der Endphase der Beratung im Bundestag. Am 11. November ist es für die zweite und dritte Lesung im Plenum des Bundestages vorgesehen. Vorher setzt sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages mit den vielen Änderungsvorschlägen und Anträgen noch einmal auseinander.

Die AG hatte bereits zu einem frühen Zeitpunkt des Verfahrens Stellungnahmen und Positionen in den Gesetzgebungsprozess eingebracht. Die im aktuellen Änderungsantrag der Koalition vorgesehene Ausnahme der Orphan Drugs von der Nutzenbewertung wurde positiv bewertet. Die weitere inhaltliche Ausgestaltung der Richtlinien und Methoden zur frühen Nutzenbewertung sowie die Rahmenvereinbarungen zwischen Hersteller-Verbänden und GKV-Spitzenverband zur Preisverhandlung stellen die sich unmittelbar anschließenden Themenfelder dar, in denen die Experten die Interessen und Anregungen der BIO Deutschland-Mitgliedsunternehmen einbringen werden, um eine Überforderung der insbesondere kleinen und mittleren Biotech-Unternehmen zu verhindern.

Ferner steht demnächst die Überprüfung der europäischen Orphan-Drug-Verordnung an. Dabei wollen die AG-Mitglieder in Zusammenarbeit mit den europäischen Partnerverbänden aktiv mitarbeiten. Die Vorteile und therapeutischen Fortschritte, die die Förderung von Forschung und Entwicklung von seltenen Erkrankungen durch die Orphan-Drug-Verordnung für die betroffenen Patientengruppen ermöglicht hat, soll zunächst klar und deutlich herausgearbeitet werden, um ein positives Bild in der Bevölkerung zu schaffen. Zudem möchte die AG konkrete Vorschläge zur weiteren Verbesserung dieser Förderung erarbeiten.

Außerdem entschieden die AG-Experten ein Informationspapier zum Thema „Biosimilars & Biobetters“ zu erstellen, um Biotech-Unternehmen und Gründern einen Einblick in diese Arbeitsbereiche zu ermöglichen.

Das Protokoll kann von BIO Deutschland-Mitgliedern in der Geschäftsstelle angefordert werden.