Regulatory-Experten diskutieren Fördermöglichkeiten für klinische Prüfungen

Ende Februar trafen sich die Mitglieder der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) in Bergisch Gladbach, um sich über aktuelle Fragen der Regulierung auszutauschen.

Auf der Agenda stand auch das Thema Förderung klinischer Prüfungen. Dazu berichtete Daniel Schubart (Consultech) von seinen Erfahrungen mit deutschen sowie europäischen und amerikanischen Förderprogrammen. Er zeigte auf, wie und unter welchen Umständen klinische Prüfungen im Rahmen der Projektförderung einbezogen werden können. Es wurde deutlich, dass die deutschen Programme auf Länder- und Bundesebene nicht an die Fördersummen heranreichen, die in europäischen Programmen – z. B. unter Horizon 2020 – zur Verfügung stehen. Im Vergleich mit den amerikanischen Förderansätzen wünschten sich die Experten Nachbesserung der Bundesregierung.

Die Teilnehmer tauschten sich im Weiteren über die Vorbereitungen der nächsten Dialogrunde des Pharmadialoges aus, bei der die Themen der Regulierung den Schwerpunkt bilden. Dabei sollen die wichtigen Verbandsforderungen auch in dieser Dialogrunde eingebracht werden.

Darüber hinaus besprach die AG die anstehende Konsultation des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) zur strahlenschutzrechtlichen Genehmigung im Rahmen klinischer Prüfungen. Die Konsultation findet am 3. März beim BfS statt. Ziel muss es nach Ansicht der Experten sein, die strahlenschutzrechtliche Genehmigung effektiv in das Genehmigungsverfahren klinischer Prüfungen einzubinden. Ein paralleles u. U. die Prüfung verzögerndes Verfahren muss abgeschafft werden.