Regulatory-Experten diskutieren in Berlin

Die Experten der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) kamen am 11. Juni in Berlin zusammen, um sich über Prüfarztverträge, den Stand der Umsetzung bei der Clinical Trials Regulation, Anforderungen an Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sowie die Themen Companion Diagnostics und Orphan Drugs auszutauschen.

Das Thema „Prüfarztverträge“ hatte die AG schon einmal auf der Tagesordnung und hat nunmehr die Gelegenheit wahrgenommen im Rahmen der Inforeihe „Dos and Don’ts“ dieses Thema aufzugreifen. Isabelle Kotzenberg berichtet aus ihrer Erfahrung in der Erstellung und Umsetzung von Prüfarztverträgen und wies auf Fallstricke bei der Bearbeitung hin. Anschließend diskutierten die Teilnehmer, ob ein allgemeines Vertragsmuster für einen Prüfarztvertrag erstellt werden kann, das insbesondere Biotech-KMU die Zusammenarbeit und Abstimmung mit den Prüfkliniken / Prüfärzten im Rahmen klinischer Prüfungen erleichtert. Die AG wird versuchen ein Muster zu erarbeiten, dass den BIO Deutschland-Mitgliedern zur Verfügung gestellt werden kann.

Zu den Clinical Trials berichtete die Geschäftsstelle vom derzeitigen Verfahrensstand bei der Erarbeitung einer EU-Verordnung für klinische Prüfungen. Insbesondere wurden die Änderungen vorgestellt, die der Gesundheitsausschuss des EU-Parlamentes in der Vorwoche beschlossen hatte. Dabei sind zwei wesentliche Neuerungen in den Verordnungsentwurf eingeführt worden. Einerseits sollen die bisher nicht erwähnten Ethikkommissionen in den Erwägungen zur Verordnung aufgenommen werden. Damit soll klargestellt werden, dass das Votum einer Ethikkommission vor Entscheidung über die klinische Prüfung zwingend notwendig ist. Ferner wurden Regelungen eingebracht, die mehr Transparenz schaffen sollen. Hierbei befürchten die AG-Experten, dass die damit einhergehenden Veröffentlichungen von Studiendetails zu massiven Wettbewerbsverzerrungen führen können. Die AG wird sich hierzu an die europäischen Verbände sowie die Parlamentarier wenden, um Änderungen zu erreichen.

Das Treffen der AG hatte die aus der AG gebildete Taskforce ATMP genutzt, um sich im Vorfeld der Sitzung über aktuelle Probleme auszutauschen. Nach wie vor ist die Klassifizierung durch die zuständigen Behörden schwierig. Dabei werden maximale Anforderungen aus Sicherheitserwägungen gestellt, statt eine sachliche Einschätzung zu erstellen. Eine entscheidende Rolle spielt dabei die Tatsache, dass die Behörden mit den Produkten bzw. Produktkategorien zuvor meist noch nicht in Berührung gekommen sind. Das Ansinnen, eine höchstmögliche Sicherheit zu erreichen, ist zwar grundsätzlich nachvollziehbar, jedoch darf es nicht dazu führen, dass die Weiterentwicklung der Produkte faktisch unmöglich gemacht wird. Dies ist weder im Sinne der Patientinnen und Patienten noch der Unternehmen, die ihre Forschungsaktivitäten in diese Bereiche lenken. Sofern eine wirtschaftliche Entwicklung der Arzneimittel für neuartige Therapien nicht möglich ist, werden sie ihre Forschung einstellen. Die Teilnehmer der Taskforce wollen nun das Gespräch mit den zuständigen Behörden suchen.

In der letzten Sitzung der AG wurde beschlossen, ein „Weißbuch“ zum Thema „Companion Diagnostics“ zu verfassen. Dies soll die aktuellen Fallstricke und Hürden aufzeigen, die in dem Bereich der Entwicklung von individualisierten Therapien bestehen. In der Sitzung wurde beschlossen Synergien zu bündeln und hierzu eine gemeinsame Sitzung mit der AG „Diagnostik“ zu organisieren, die sich ebenfalls mit dem Thema beschäftigt.

Nicht zuletzt berichtete die Geschäftsstelle zum Fortgang der Initiativen auf europäischer Ebene, die den Zugang von Menschen mit seltenen Erkrankungen (sog. Orphan Drugs) zu entsprechenden Arzneimitteln betreffen. Mitte April hat die EU-Kommission einen Bericht vorgelegt, der die Ergebnisse der EU- Plattform "Access to Medicines in Europe" zusammenfasst. Unter der Plattform wurden die EU-Mitgliedstaaten, die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums und relevante Interessengruppen aufgefordert, sich in einer Projektgruppe zu beteiligen. Ziel ist es ein Konzept eines koordinierten Zugangs zu Arzneimitteln für seltene Leiden aufbauend auf freiwilligen Programmen zwischen Unternehmen und Vertretern der zuständigen Behörden zu entwickeln. Anvisiert war ursprünglich ein Pilotprojekt, um dem Zugang zu Orphan Drugs in Europa zu verbessern. Aufgrund der verschiedenen Interessenlagen konnten keine konkreten Vorschläge dazu erzielt werden. Vielmehr fasst der Bericht die gemeinsamen Standpunkte der Beteiligten zusammen. Es ist jedoch eine Fortführung dieser Initiative geplant. Die AG wird den Prozess weiter begleiten. BIO Deutschland-Mitglieder können das Protokoll in der GS anfordern (E-Mail: info[at]biodeutschland.org)