März 2014
Regulatory-Experten tagen in Mannheim
Anfang März trafen sich die Mitglieder der Arbeitsgruppe (AG) Regulatorische Angelegenheiten in Mannheim, um die weitere strategische Ausrichtung der Arbeitsgruppe zu besprechen. Zunächst begrüßte Markus Hofbauer jedoch Edgar Fenzl als neuen Co-Leiter der AG, der nach dem Ausscheiden von Peter Buckel die Leitung mit übernimmt.
Die Experten diskutierten den Stand der bearbeiteten Themen 2012 und 2013 und glichen die Arbeit der vergangenen Jahre mit den aus der Mitgliederumfrage 2011 priorisierten Themen ab. Für 2014 wird die AG die Umsetzung der neuen EU-Verordnung für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln begleiten und anstoßen, den BIO Deutschland-Mitgliedern eine Übersicht über die wesentlichen Änderungen sowie Hilfestellung bei der Umstellung auf das neue System zu geben. Zudem wird sich die AG mit den folgenden Themen befassen:
- Arzneimittel für neuartige Therapien (sog. ATMP)
- Prüfarztverträge
- Personalisierte Medizin sowie
- Regulatorische Anforderungen im Bereich E-Health
Die AG hat ferner die Termine der AG-Treffen für 2014 bereits geplant. Das nächste Treffen ist in der zweiten Juniwoche in München und ein drittes Treffen am ersten Tag der BioEurope in Frankfurt am Main geplant.