Schwerpunkt „Neuartige Therapien“ beim Treffen der AG „Regulatorische Angelegenheiten“

Mit zwei Vorträgen zu den Themen „Zertifizierung nach der EG-Verordnung 668/2009“ und „Erlangung der Herstellungserlaubnis“ informierten sich die Mitglieder der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) zu praxisnahen Problemlösungen im Bereich der neuartigen Therapien. Die Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) wurde durch die europäische ATMP-Verordnung Ende 2007 neu geregelt. Unter dem Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapeutika werden Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte zusammengefasst.

Jürgen Bednarz berichtete über die erfolgreiche Zertifizierung der Qualitätsdaten eines neuartigen regenerativen Therapeutikums von der t2cure GmbH durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Dabei zeigte er die Vorteile und Schwierigkeiten des Verfahrens auf. Eine Zertifizierung ist in der ATMP-Verordnung für kleine und mittlere Unternehmen vorgesehen und wird in der EG-Verordnung 668/2009 konkretisiert.

Christine Günther von der Firma Apceth GmbH & Co. KG schilderte anschließend ihre Erfahrungen bei der Erlangung der nationalen Herstellungserlaubnis für ein somatisches Zelltherapeutikum. Die aufgezeigten Schwierigkeiten bei den beiden Verfahren wurden im Teilnehmerkreis ausführlich diskutiert.

Das Protokoll der Sitzung kann gerne von BIO Deutschland-Mitgliedern bei der Geschäftsstelle angefordert werden.