Sitzung der Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ in München

Die Arzneimittelhärtefallverordnung und Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) waren die Schwerpunktthemen bei dem Treffen der BIO Deutschland-Arbeitsgruppe „Regulatorische Angelegenheiten“ (AG) am 8. Juni in München. Die Experten sprachen über den Entwurf des Gesundheitsministeriums für eine Arzneimittelhärtefallverordnung und deren Auswirkungen. Mit der Verordnung wird die kostenlose Abgabe von Arzneimitteln in Härtefallen (sog. „Compassionate Use“), die in § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG vorgesehen ist, hinsichtlich Verfahren und der beteiligten Personen ausgestaltet. Spannungsfelder bestehen insbesondere bei der Abgrenzung, ab wann ein Härtefallprogramm aufgelegt werden muss, und hinsichtlich der vorgesehenen Fristen sowie des Anzeigemodus mit Bestätigungsvorbehalt.

Bei der ATMP-Verordnung (VO 1394/2007/EG) wurde über die Auswirkungen der festgeschriebenen Fristen diskutiert. Die AG-Mitglieder informierten sich über das Verfahren beim Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA). Ferner diskutierten die Experten zu den bestehenden Problemen, die aufgrund der in den einzelnen Bundesländern bestehenden unterschiedlichen Anforderungen an die Entnahmestellen entstehen.

Das Protokoll des Treffens können BIO Deutschland-Mitglieder gerne bei der Geschäftsstelle (Tel.: 030-3450593-30, info@biodeutschland.org) anfordern.