Sitzung der Arbeitsgruppe "Regulatorische Angelegenheiten"

Anfang April traf sich die Arbeitsgruppe (AG) für regulatorische Angelegenheiten in Frankfurt am Main. Auf der Tagesordnung standen die nächsten Schritte nach der Anhörung zum Referentenentwurf der 15. AMG-Novelle und die geplanten Änderungen an Passagen des Paragraph 128 des 5. Sozialgesetzbuches. Hierbei handelt es sich um äußerst unverständliche und unpräzise Formulierungen des vorgeschlagenen neuen Textes. Es wird befürchtet, dass bei streng negativer Auslegung dieser Formulierung jegliche Kooperation zwischen Pharmaindustrie und Ärzten außerhalb von klinischen Studien untersagt werden könnte.

Darüber hinaus wurde auf der Sitzung über den Deutsch-Britischen Workshop zum Thema "Regenerative Medizin" in der Britischen Botschaft in Berlin berichtet. Der Workshop war unter anderem in Zusammenarbeit mit der Britischen Botschaft in Berlin und BioTOP organisiert worden.

Ein weiteres Thema des AG-Treffens war die aktuelle Problematik bei der Umsetzung in nationales Recht bei der sogenannten "Advanced Therapies Regulation". Dabei ging es unter anderem um den viel zu kurzen Übergangszeitraum bei der Zulassung. Es wurde intensiv über die innovationshemmende Wirkung der neuen Regelung gesprochen.

Das Projekt Informationspaket für BIO Deutschland-Mitglieder zum Thema "Zulassung" wurde vorgestellt. Abschließend wurde über den EU Risk Management-Plan der Europäischen Union debattiert und die nächsten Schritte geplant. Die nächste Sitzung ist für den 5. Oktober in Hannover im Vorfeld zur Mitgliederversammlung geplant.