Teilnahme an Anhörung des Bundesgesundheitsministeriums zu „Compassionate Use“ in Bonn

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erarbeitet zurzeit eine Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder Zulassung im Härtefall (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV). Diese soll das Verfahren bei der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens von noch nicht zugelassenen Arzneimitteln im Härtefall entsprechend § 21 Abs. 2 Nr. 6 AMG in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 regeln (sogenannter „Compassionate Use“). BIO Deutschland nahm zum Verordnungsentwurf am 10. Mai 2010 Stellung und diskutierte mit den beteiligten Kreisen auf Einladung des BMG am 27. Mai 2010 in Bonn.

Kritisch wurde insbesondere die Abgrenzung des Compassionate Use zur Einzelfallabgabe gemäß § 73 Abs. 3 AMG sowie das Verfahren zur Anmeldung eines Compassionate Use-Programms diskutiert. Dabei machte BIO Deutschland deutlich, dass die Anforderungen und Voraussetzungen für einen Compassionate Use so ausgestaltete sein müssen, dass die Unternehmen, die noch nicht zugelassenen Arzneimittel kostenlos abgeben, nicht zusätzlich belastet werden.

Die zum Entwurf der AMHV erarbeitete Stellungnahme der BIO Deutschland ist im Internet (http://www.biodeutschland.org/positionspapiere.html ) abrufbar.