Juni 2016

Telefonkonferenz der ATMP-Taskforce

Anfang Juni besprachen die Mitglieder der ATMP-Taskforce die aktuellen Entwicklungen im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Sie tauschten sich über den Stand der Diskussionen zur Änderung der ATMP-Verordnung aus. Die EU-Kommission prüft derzeit, wie sie die Entwicklung und Zulassung von ATMP in Europa verbessern kann. Zurzeit ist eine Öffnung und Überarbeitung der ATMP-Verordnung jedoch nicht anvisiert. Das begrüßten die Experten. Stattdessen soll mit untergesetzlichen Normen eine weitere Vereinheitlichung erreicht werden. In diese Gespräche wollen sich die Taskforcemitglieder gern weiter einbringen und deutlich machen, dass insbesondere für kleine und mittelständische ATMP-Entwickler die Krankenhausausnahme, wie sie in der ATMP-Verordnung vorgesehen ist, nicht geändert werden darf.

Außerdem berichtete die Geschäftsstelle aus dem internationalen Normungsgremium „ISO/TC 276 Biotechnology“ über die Aktivitäten im Bereich der Ausgangsmaterialien, für die ATMP-Herstellung internationale Standards zu entwickeln. Hier werden sich die Experten zukünftig einbringen, um sicherzustellen, dass diese Standards auch für die deutschen Unternehmen sinnvoll ausgestaltet sind.

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