Telefonkonferenz der ATMP-Taskforce

Die Mitglieder der BIO Deutschland ATMP-Taskforce besprachen Ende Juni die aktuellen Entwicklungen im Bereich der neuartigen Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products – ATMP) in einer Telefonkonferenz. Den Schwerpunkt der Diskussion bildete der Bericht der EU-Kommission zur Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP-VO). Dieser Zwischenbericht wurde Anfang April vorgelegt. Er sollte jedoch bereits zum Ende 2012 erfolgen.

Die EU-Kommission fasst in dem Bericht die aktuelle Lage bei den ATMP zusammen und gibt Anhaltspunkte für Verbesserungsbedarf. Diese wird vor allem bei der Krankenhausausnahme, beim Anwendungsbereich, dem Verfahren der Klassifizierung, sowie dem Zulassungsverfahren erkannt (vgl. Rechtsinfo aktuell- Ausgabe Mai 2014, in der BIO Deutschland dazu berichtete).

Die Experten besprachen die Auswirkungen des Berichts auf die Forschung und Entwicklung von ATMP. Es wird erwartet, dass die EU-Kommission Ende des Jahres einen Vorschlag zur Überarbeitung vorlegt. Darauf werden die Experten vorbereiten. Derzeit macht die Taskforce eine Analyse zum Einfluss der ATMP-Verordnung auf die ATMP-Landschaft in Europa. Mit den daraus gewonnen Erkenntnissen wird sie den weiteren Prozess der Überarbeitung der Verordnung aktiv begleiten.

Bei Interesse kann das Protokoll in der Geschäftsstelle angefordert werden
(E-Mail: info@biodeutschland.org, Tel.: 030-72625-130)

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