Treffen der AG Diagnostik und Workshop

Am 27. April trafen sich 30 Teilnehmer in Berlin, um sich in einem Workshop über die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU-IvD-VO) zu informieren. Zwei Referenten brachten die Teilnehmer auf den Stand der Dinge und standen als kompetente Ansprechpartner zur Verfügung:

• Tobias Bartl (CE plus GmbH) gab einen Überblick über die wesentlichen Neuerungen.
• Dr. Sven Hoffmeier (TÜV Rheinland GmbH) ging mit Umsetzungsfragen und der Sicht der Benannten Stelle in die Tiefe. 

Die rege Diskussion zeigte, dass großes Interesse und viel Aufklärungsbedarf bei allen Beteiligten besteht. Die EU-IvD-VO wurde Anfang April vom EU-Parlament beschlossen und soll im Juni in Kraft treten. Innerhalb der dann folgenden fünfjährigen Übergangszeit müssen die Prozesse umgestellt werden, damit die Produkte die vielfach gestiegenen Anforderungen der neuen Verordnung erfüllen. In der Zwischenzeit gilt die IvD-Richtlinie mit ihrer deutschen Ausformung in Form des Medizinproduktegesetzes fort.

Die Vorträge der Referenten haben wir für unsere Mitglieder im internen Bereich in einem Blog zum Workshop zum Download bereitgestellt.