Treffen der AG Gesundheitspolitik in Frankfurt

Zum ersten Austausch in diesem Jahr trafen sich die AG-Mitglieder Gesundheitspolitik bei unserem Mitglied BioSpring GmbH in Frankfurt. Im Zentrum des AG-Treffens stand ein Austausch mit André Berger vom Innovationsbüro des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Die Diskussion zeigte, dass neue Therapieansätze und Verfahren den regulatorischen Rahmen fordern. Deshalb lobten die Teilnehmer die Beratungsformate des PEI ausdrücklich:

Das Paul-Ehrlich-Institut bietet mit dem Innovationsbüro (www.pei.de/innovationsbuero) einen zentralen Anlaufpunkt für alle Arzneimittelentwickler an, die eine Beratung beim Institut suchen. Beratungstermine werden üblicherweise innerhalb von drei Monaten ermöglicht, lediglich bei Beratungen zu Arzneimitten für neuartige Therapien (Zell- und Gentherapeutika, Tissue Engineering-Produkte) ist die Wartezeit wegen der derzeit hohen Nachfrage evtl. etwas länger.

Im Hinblick auf die Arzneimittelzulassung empfiehlt sich bei Beginn der Planung einer pivotalen klinischen Prüfung (Phase II oder III) eine gemeinsame wissenschaftliche Beratung mit Experten des Paul-Ehrlich-Instituts und Experten der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Dieser so genannte Joint Advice kann über die Paul-Ehrlich-Institutsadresse innovation@pei.de mit Angabe des Stichworts „Joint Advice“ beantragt werden.

Helga Rübsamen-Schaeff gab der AG einen Überblick über den aktuellen Vorschlag der EU-Kommission zum nächsten Forschungsrahmenprogramm Horizon Europe. Abschließend berichtete die Geschäftsstelle über aktuelle politische Entwicklungen, u.a. den Pharmadialog, die Dekade gegen Krebs und die Wirkstoffinitiative der Bundesregierung.